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위헌법률심판 헌재결정

판결문
법원 헌법재판소
선고일자 2013. 5. 30.
사건번호 전원재판부 2010헌마136 약사법 제31조 제8항 등 위헌
심판대상 조문 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되기 전의 것) 제31조 제8항
구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제24조 제1항 제1호
구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것) 제29조 제1항 제6호
판시사항 가.의약품의 판매를 위한 품목허가 신청 시에 임상시험을 거쳐 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 제출하도록 한 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2011. 3. 30. 법률 제10512호로 개정되기 전의 것) 제31조 제8항, 구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2011. 5. 6. 보건복지부령 제52호로 개정되기 전의 것) 제24조 제1항 제1호, 구 약사법 시행규칙(2008. 4. 18. 보건복지가족부령 제12호로 개정되고, 2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 개정되기 전의 것) 제29조 제1항 제6호(이하 ‘이 사건 심판대상조항들’이라 한다)에 대하여 난치병 환자의 기본권 침해가능성 내지 자기관련성이 인정되는지 여부(소극)

나.이 사건 심판대상조항들이 자가유래 줄기세포치료제 등 의약품의 제조·판매업자인 청구인 회사의 직업수행의 자유를 침해하는지 여부(소극)
결정요지 가.이 사건 심판대상조항들은 이윤 추구 등의 목적으로 안전성이나 치료효과가 입증되지 아니한 의약품을 시중에 공급하는 경우 발생할 수 있는 국민의 생명과 신체에 대한 위협을 방지하기 위한 것으로서 의약품을 공급하는 판매자를 직접적이고 실질적인 규율 대상으로 한다. 한편 약사법 제34조 제4항은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 등에게 임상시험용 의약품을 임상시험 외의 목적으로 사용할 수 있는 예외를 규정하고 있고, 임상시험의 단계에 따라 일정한 환자들이 피험자로서 줄기세포치료제에 의한 치료를 받을 수 있는 가능성도 열려 있으므로, 난치병 환자인 청구인들의 기본권 침해가능성 내지 기본권 침해의 자기관련성이 인정되지 아니한다.
나.이 사건 심판대상조항들은 안전성·유효성을 갖추지 않은 의약품이 유통되는 것을 방지하기 위한 것으로서 정당한 목적달성을 위한 적합한 수단에 해당한다. 또한 자가유래 줄기세포치료제의 경우에도 세포를 체외에서 조작하고 배양하는 과정에서 발생할 수 있는 부작용 등 안전성에 대한 우려가 여전히 존재하고, 의약품이 그 의약품이 치료하고자 하는 질환에 대하여 치료효과가 있어야 함은 의약품의 특성상 당연한 요청이라 볼 수 있으므로 이 사건 심판대상조항들이 이를 확인하기 위한 안전성·유효성에 관한 시험성적서 제출을 요구하는 것은 입법목적 달성을 위하여 필요한 범위를 넘은 것이라 볼 수 없으며, 줄기세포치료제의 특성에 반하는 임상시험을 요구하는 것도 아니므로, 이 사건 심판대상조항들이 피해의 최소성원칙에 반한다고 보기 어렵다. 나아가 이 사건 심판대상조항들에 의하여 달성되는 의약품의 안전성·유효성 확보의 공익이 매우 크고 중대함은 의심의 여지가 없는 반면 이로 인하여 청구인 회사가 받는 불이익은 일정한 경제적 불이익으로서 중대성을 인정하기 어려운 이상 법익균형성의 원칙에도 반하지 아니한다. 결국 이 사건 심판대상조항들은 과잉금지원칙을 위반하여 청구인 회사의 직업수행의 자유를 침해하지 아니한다.
기타의견
키워드 의약품 판매, 품목허가 신청, 임상시험, 시험성적서
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