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해당과	내과

사건명	서울동부지방법원 2006가단81098	사건분류	처치행위(기타)

성별/나이	남/

사건요약	간경화 환자에게 줄기세포 이식수술 후 치료효과 없이 사망

사실관계	① 피고1은 의료법인이고, 피고2는 줄기세표 치료제를 피고1이 운영하는 법인에 독점 공급하는 회사이고, 피고3은 이 회사의 대표이사이고, 피고4는 피고1이 운영하는 병원 의사이다. ② 망인은 간경화를 앓고 있던 중 언론을 통해 피고병원의 간경화증 줄기세포 이식수술 시술 및 임상결과를 접하고 2003. 11. 7. 피고 병원을 내원하여 피고4는 망인에게 각종 검사를 실시하여 망인이 중증도의 간경과 등을 앓고 있으며 5년 생존확율이 50% 여명기간이 2~3년으로 판단하였다. ③ 망인은 피고2 회사에 줄기세포 이식수술에 적합한 줄기세포를 보유하는 것으로 확인되어 망인은 그 뒤 피고 병원에 수회 내원하여 사전 치료를 받았으며 수술동의서도 작성을 하였다. ④ 망인은 줄기세포 이식수술을 위해 2004. 1. 6. 피고 병원에 입원을 하여 피고4는 피고2으로부터 공급받은 줄기세포를 망인의 간 부위에 주입하는 방식으로 줄기세포 이식수술을 시술하였고, 2004. 2. 2. 퇴원하였으나 그 뒤에도 기존 병세가 호전되거나 질환의 진행속도가 완화되었다고 볼 만한 예후는 관찰되지 않았다. ⑤ 그 뒤로도 피고 병원에서 자가줄기세포 이식수술 등 지속적인 치료를 하였으나 2005. 5. 18.경 간암이 발견되어 2006. 2. 12.까지 방문 또는 입원치료를 받았다. ⑥ 망인은 2006. 4. 21. 중국 북경에 있는 병원에서 간이식 수술을 받았으나 상태가 호전되지 않고 2007. 5. 18. 사망하였다.

결과	원고 일부승소

법원의 판단	가. 줄기세포 치료제가 약사법 소정의 의약품인지 여부에 관하여 이 사건 줄기세포는 세포증식을 통해 세포나 조직의 원래 생물학적 또는 관련되는 기능적 특성을 변화시키는 조작이 가해진 것으로서 약사법 제2조가 정한 `의약품`에 해당되므로 식품의약품안정처장의 의약품 품목허가를 받지 아니한 상태에서 이를 인체에 사용하려면 약사법이 정한 바에 따라 식품의약품안정처장으로부터 임상시험계획승인을 받아야 한다. 나. 기망으로 인한 불법행위인지에 관하여 피고들이 공동 기자회견을 통해 줄기세포 치료제 및 줄기세포 이식수술에 대해 다소 과장된 사실이나 허위의 사실을 고지하고, 망인에게 줄기세포를 판매하거나 이 사건 시술을 하면서도 적절한 정보를 제공하지 않은 점은 인정되나 불법행위로 평가될 정도의 기망행위를 하였다고는 보이지 않는다. 다. 설명의무 위반의 불법행위 주장에 관하여 이 사건 시술은 모험적·시험적 치료에 해당하므로 치료의 효과를 보장할 수 없을 뿐만 아니라 그 과정에서 발생될 수 있는 위험, 현재까지 축적된 임상을 비롯한 의학적 연구 결과 등을 상세하게 설명하여야 할 의무를 부담하나 피고들은 이러한 의무를 다하지 않았다.

책임제한비율	피고4 등이 줄기세포제가 의약품에 해당하여 이 시술행위가 약사법 위반이라는 점을 명확히 인식하지 못한 점, 이 사건 시술 자체가 간단하고 환자의 건강에 큰 무리가 되지 않는다는 점, 피고4가 수술동의서를 받으면서 막연하게나마 수술의 부작용에 대해 설명한 점, 피고들이 망인에게 이 사건 시술을 강권한 것으로 보이지는 않는 점, 망인도 현재 의학 수준에서 달리 획기적인 치료방법이 없어 이 사건 시술을 택한 점 등을 고려하면 피고들의 책임비율을 50%로 제한함이 상당하다.

손해배상범위	원고1(망인의 처): 10,912,897원 원고2, 3, 4(망인의 자녀들: 각 6,941,931원

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