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내과 민사판례
| 판결문 | |||
|---|---|---|---|
| 해당과 | 내과 | ||
| 사건명 | 서울동부 2004가합8263 | 사건분류 | 처치(수술) |
| 성별/나이 | 여/45세 | ||
| 사건요약 | 원고 등은 기존 질환의 치료를 위해 방송 등에서 알려 진 줄기세포 이식수술을 받은 후 질환의 완화 및 호전 반응이 없던 중 보건복지부가 관련 회사와 피고를 검찰에 고발 조치함 | ||
| 사실관계 |
①원고 등은 다발성 경화증, 간경화증(간경변증)을 각 진단 받은 환자로서 피고 회사가 공급한 줄기세포로 줄기세포 이식수술을 준비 중이었다. ②원고1은 위 간경화증이 악화되어 2004.5.28. 사망하였다. ③피고는 2003.9.3.경 간경화증 환자인 원고2(여, 당시 45세)에게, 2003.10.8. 같은 증세의 원고3(남, 당시 58세)에게 각 피고 회사로부터 공급받은 제대혈 줄기세포를 환자 복부의 질환 부위에 주사로 주입하여 이식하는 수술을 시행하였다. ④그 후 원고4 등은 앞서 피고가 발표한 신문·방송, 인터넷 홈페이지의 게재내용 등을 통하여 ○○의 간경화증 줄기세포 이식수술 시행 및 임상결과를 접하고, 수술 가능 여부 및 치료효과에 대하여 ○○에 문의하여 왔다. ⑤피고는 원고 등에 대하여 줄기세포 이식수술을 시행하기로 결정하였고, 2004.2.26. 입원하여 2004.3.10. 이식수술을 받았으며, 2004.3.12. 퇴원하였다. ⑥위 이식수술 후 원고 등에게 위 수술을 원인으로 하여 기존의 병세가 호전되었다거나 질환의 진행속도가 완화되었다고 볼 만한 예후는 관찰되지 않았다. ⑦보건복지부와 식품의약품안전청은 2004.3.경부터 이른바 ‘세포치료제 실태조사’에 착수하였고, 피고를 포함한 소위 ‘바이오벤처 회사’ 관계자들을 식품의약품 안전청장의 승인 없이 세포치료제를 이용하여 임상시험을 실시하였다는 등의 이유로 검찰에 고발하였다. ⑧그 후 피고 등은 식품의약품안전청장의 승인을 받지 아니하고 이 사건 원고를 비롯한 총 53명의 환자를 상대로 의약품에 해당하는 ‘동종유래 줄기세포치료제’를 투여하여 임상시험을 하였다는 범죄사실에 대하여 약사법위반죄로 기소되어 2005.1.13. 벌금 200만 원의 형의 선고를 유예받는 유죄판결을 받았다. |
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| 결과 | 원고 일부승소 | ||
| 법원의 판단 | 세포치료제의 개념 정의는 약사법 제26조 제8항, 약사법 시행규칙 제21조 제1항 제10호에 의하여 식품의약품안전청 고시에 규정을 위임한 사항이고, 의약품의 정의에 관한 약사법 제2조, 의약품의 제조품목허가에 관한 같은 법 제21조, 의약품을 이용한 임상시험을 규정한 같은 법 제26조의4(같은 조 제3항에 의약품에 해당함을 전제로 “세포치료제”에 관한 규정이 있다)의 각 규정내용, 입법취지 등에 비추어 보면, 약사법 소정의 세포치료제는 질병의 치료, 진단, 예방 등과 같은 의료상의 목적으로 세포나 조직에 공정처리를 통하여 어떠한 조작을 가한 제제를 의미하는 것임을 쉽게 알 수 있다. 그렇다면, 이 법률조항은 위 세포치료제의 개념에 관하여 현재의 의학수준과 기준에 맞는 세부적·기술적 사항을 보건복지부령을 거쳐 식품의약품안전청 고시에 위임한 것이므로, 그 위반행위에 대한 처벌규정이 죄형법정주의에 위반된다거나 위임의 근거가 없다고 볼 수 없다. | ||
| 책임제한비율 | 손해의 공평, 타당한 분담을 그 지도원리로 하는 손해배상제도의 이념에 비추어, 위 사정들을 참작하여 피고들의 책임을 75%로 제한함 | ||
| 손해배상범위 |
(1)일실소득 ①수상부위(중복장해) : 간경변증 ②금액 : 24,279,621원 (2)치료비 등 : 판시 내용 없음 (3)위자료 ①금액 : 원고(1,000,000원) ②참작 : 이 사건 줄기세포 이식수술의 경위, 결과, 기타 여러 사정 (4)*합계 : 10,405,551원(=24,279,621원×3/7) |
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| 특이사항 및 기타 | |||