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성형외과 민사판례
| 판결문 | |||
|---|---|---|---|
| 해당과 | 성형외과 | ||
| 사건명 | 서울동부 2018가단132630 | 사건분류 | 처치(투약) |
| 성별/나이 | 불상/불상 | ||
| 사건요약 | 당뇨병성 족부병변 치료를 받던 중 치료제 개발에 대한 임상시험에 참여하여 치료제 처치를 받던 중 병변이 악화되어 변연절제술을 반복하여 시행 받았으나 종족부 골제거로 인하여 보행장애 및 관절장애가 남게 됨. | ||
| 사실관계 |
①원고는 1987.경 2형 당뇨 및 고혈압 진단을 받고, 2005.11.부터 피고병원에서 당뇨성 족부병변에 대한 치료를 받아 왔음. ②2012.1. 우측 족부 5번 족지 부위에 당뇨병성 족부병변이 발생하여 중족지관절까지 진행되자 2012.9.14. 중족골 절제술을 시행 받았음. ③2016.2.15. 당뇨성 족부병변이 다시 우측 5번 중족골의 발바닥 부위에 발생하여 피고병원에 내원하여 변연절제술을 시행 받았음. ④2.23. ‘당뇨성 족부궤양 치료제 개발’의 임상시험에 참여하였고, 의료진으로부터 치료제 처치를 받았음. ⑤3.2. 경관찰 중 피고병원에 내운하여 변연절제술을 다시 시행 받은 후 치료제를 처치 받았음. ⑥3.9. 다시 내원하여 병변 부위의 크기가 확대되자 골막이 노출되어 변연절제술을 다시 시행 받고 치료제를 처치 받았음. ⑦3.14. 변연절제술 시행 받았고, 3.15. 임상시험 중단을 요청하였는데, 골수염 치료를 위하여 정형외과 협진을 의뢰하였음. ⑧3.23. 정형외과로부터 병변 부위의 뼈를 절제한 후 2017.경까지 우측 족부의 병변에 대한 변연절제술, 상처봉합술 등 여러 차례 치료를 받았음. ⑨원고는 현재 우측 족부 중족부 골제거로 인하여 영구적 보행장애 및 우측 하지 관절장애를 겪고 있다. |
||
| 결과 | 원고 패소 | ||
| 법원의 판단 | 1. 임상시험에 참여하게 한 과실 여부 : 치료제에 관한 임상시험계획서는 ‘면역억제제를 투여 받은 경우 스크리닝 방문 4주 전까지 투여용량이 안정화되지 않은 환자’를 임상시험 참여대상에서 제외하고 있는데, 원고가 위 면역억제제의 투여용량이 안정화되지 않은 상태에 있었음을 인정할 자료가 없다. 또한, 원고가 임상시험계획서에서 정하고 있는 참여 제외대상에 해당한다고 보기 어렵고, 당시 임상시험에 참여할 수 없는 상태에 있었다고 인정하기도 부족하다. 2. 병변 부위를 방치한 과실 여부 : 당뇨병성 족부병변으로 궤양이 발생하였을 경우 괴사 조직을 제거하는 치료가 반드시 필요함을 고려하면 변연절제술을 실시한 것이 과실이라고 볼 수 없고, 의료진이 과도하게 변연절제술을 실시하였다고 볼 만한 자료도 없는 점, 의료진은 병변 부위에 변연절제술을 실시 후 임상시험계획서에 따라 각 변연절제술을 실시하고 치료제를 처치하였는바, 병변 부위 세척, 소독, 드레싱 등이 수반되었을 것으로 보이는 점 등에 비추어, 의료진이 소독, 상처 부위 세척 등을 시행하지 않았다거나, 변연절재술을 과도하게 시행하였다거나, 이로 인하여 병변 부위가 악화되었다고 인정하기 부족하다. 3. 경과관찰 및 추적진료 소홀히 한 과실 여부 : 의료진은 병변 부위를 관찰하여 사진촬영을 하고 그 상태를 외래경과기록지에 상세하게 기록한 점, 정형외과에 협진을 의뢰하여 병변 부위 뼈를 제거하는 수술을 시행하였는바, 원고에게 항생제를 처방하였고 진료기록 감정의는 원고에 대한 항생제 치료시기가 지연되었다고 보기 어렵다는 견해를 제시한 점 등에 비추어, 의료진에게 무리하게 임상시험을 지속한 과실 또는 운고의 합병증에 대한 경과관찰 및 추적진료를 소홀히 한 과실이 있다거나, 이로 인하여 병변 부위가 악화되었다고 인정하기 부족하다. 4. 설명의무 위반 여부 : 치료제에 관한 임상시험 참여자들을 대상으로 작성된 동의서상 치료제의 성분, 기존 당뇨병성 족부병변에 사용되던 치료제와의 차이점, 임상시험의 구체적인 방법, 치료제의 부작용에 관하여 기재되어 있는 점, 원고는 위 동의서상 ‘본인은 이 동의서를 읽었고 내용을 충분히 이해합니다.’라고 기재되어 있는 부분, ‘본인은 담당의사로부터 자세하게 설명을 듣고 궁급한 사항이 있으면 질문을 하였고 적절한 답변을 들었습니다.’라고 기재된 부분 앞에 있는 네모 칸에 ‘√’ 표시를 한 후 동의서 하단에 성명을 기재하고 서명한 점, 임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식 경험에 의하영 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 것을 말하고 당시 제2상 임상시험이 진행되고 있었으므로 원고로서 치료제의 효과가 없을 수 있다는 것을 예상할 수 있었다고 봄이 타당한 점 등에 비추어, 의료진이 원고에게 임상시험에 관한 설명의무를 이행하였다고 봄이 타당하다. 따라서, 위 의료진에게 의료상 과실이 있거나 설명의무를 위반하였음을 전제로 하는 원고의 주장은 이유 없다. |
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| 책임제한비율 | |||
| 손해배상범위 | |||
| 특이사항 및 기타 | |||