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조정사례 의료판례
결정 기관 한국소비자원 일자 2019.4.24
해당과 산부인과 사건분류 기타
사건요약 임플라논 삽입술 후 통증으로 제거 수술을 받은 사례
사실관계 가. 신청인(여, 40대)은 피임을 위해 2015. 2. 좌측 팔에 임플라논 삽입술을 받았으나 미열, 체중 증가, 탈모 등의 증상이 발생하고 2015. 9.부터 임플라논 삽입 부위의 통증까지 발생되어 신청외 병원에서 초음파 검사를 받았으나 임플란논 위치가 확인되지 않는다는 설명을 들음.
나. 임플라논 삽입 부위에 통증이 지속되어 2016. 9. MRI 검사를 받은 결과, 임플라논의 위치가 이동(deep SQ fat or subfascial layer right adjacent to the neurovascular bundle)한 것으로 확인되어 신청외 병원에서 임플라논 제거술을 받음.
당사자의 주장 가. 신청인
임플라논 삽입술 전 부작용은 거의 없다고 하였으나 시술 후 미열, 체중 증가, 탈모증상이 발생하였고, 삽입 위치 등에 대한 적절한 경과관찰을 하지 않았음.
임플라논 삽입 부위의 통증이 지속되어 신청외 병원에서 MRI 검사를 받은 결과, 임플라논의 위치가 신경혈관다발 바로 옆으로 확인되어 삽입 위치도 부적절했던 것으로 사료되며, 현재 임플라논을 삽입했던 팔의 힘빠짐과 저린 증상이 지속되고 있으므로 이에 대한 손해배상을 요구함.

나. 피신청인
시술 전 발생 가능한 부작용에 대해 설명을 하였고, 시술 후 미열, 체중 증가, 탈모 등의 증상을 호소한 바 없으며, 2016. 8. 11. 임플라논을 제거해야하나 여러 병원에서 제거하기 힘들다는 소견을 들었다고만 신청인이 얘기하였음.
임플라논의 위치가 이동하여 제거가 어려운 경우는 매우 드물며 문헌상에서도 임플라논의 위치가 이동한 경우 추적이 힘들고, 신경혈관 다발 옆으로까지 이동하는 경우도 있다고 밝혀진 바 있으므로 본 건에 대해 배상 책임이 없음.
판단사항 가. 전문가 자문
1) 임플라논 시술 금기증 및 시술 전 설명되어야 할 내용
시술 금기증은 임신, 혈전증 및 혈전색전증 병력, 간 종앙 혹은 활성 간질환, 원인 불명의 질출혈, 유방암 병력, 임플라논에 과민반응이 있는 경우임.
삽입시술 전에는 임신이 아님과 금기증이 없음을 확인하고 제품의 특성, 부작용, 생리양상 변화, 부작용, 삽입 및 제거 방법, 추적관찰 등에 대해 설명해야함.

2) 임플라논 삽입 후 발생가능한 부작용
발생 가능한 부작용으로 생리양상 변화, 부정기 출혈, 체중증가, 감정변화, 유방압통, 여드름, 두통, 복통이 있으며 이는 임플라논에 포함된 호르몬에 의한 부작용으로 대부분 호르몬이 포함된 피임약/피임도구에 공통적인 부작용임.
삽입 시술에 의한 부작용은 0.3-1%에서 발생하며 삽입부위 국소반응(감염, 혈종, 발진, 발적, 종창, 알러지 반응), 반흔, 임플라논 탈출이 있으며 이는 피부에 시행하는 모든 시술의 공통적인 부작용이고, 임플라논이 깊게 삽입되어 근육이나 근막에 위치하면 신경/혈관 손상의 위험성이 있으며 임플라논이 다른 부위로 이동할 위험성이 있으나 미열, 감기증상은 관련 없음.

3) 임플라논 삽입 방법 및 경과관찰 내용
상완의 내측에 삽입하게 되며 상완골의 내측 상과에서 약 8~10cm 상방, 삼두근위 피하에 위치시키게 되고, 이두근과 삼두근 사이의 패인 홈 부위의 피하지방 깊은 곳에는 신경과 큰 혈관이 있기 때문에 이를 피하기 위해 피하에 위치시키게 됨. 삽입 후 촉진하여 4cm 길이의 임플라논을 확인하고 환자에게 직접 만져보게 하여 임플라논을 확인하도록 해야 함.
삽입 후에는 삽입 부위의 이상, 통증, 임플라논의 위치, 임신, 임플라논 금기증 발생 여부, 3년 뒤 제거 또는 교체 안내, 임플라논이 만져지지 않으면 내원하도록 교육해야함.

4) 임플라논 위치 이동 원인
임플라논은 high frequency linear array transducer (10MHz 이상)로 초음파를 시행하거나 MRI로 확인할 수 있으며 Radiopaque하지 않기 때문에 단순 방사선 검사 (X-ray)나 CT에서는 보이지 않고 임플라논이 neurovascular bundle 바로 위에 있다는 것은 적절한 위치에 있는 것은 아님.
애초에 제대로 삽입되어 표피 하에 위치하다가 움직여서 깊게 들어갔을 수도 있고, 삽입 시 표피에 위치하지 않고 깊게 들어갔을 수도 있으며 삽입 후 촉진으로 위치를 확인했는지 여부에 대한 기록이 없으므로 두 가지 경우 중 어떤 상황인지 알 수 없으나 실제로 임플라논이 폐혈관까지 이동했다는 증례가 보고된 바 있음.

5) 종합의견
임플라논 뿐만이 아니라 시술을 받는 사람이 부작용과 합병증에 대해 인지하고 동의하여 적절한 방법으로 시행된 시술 후 발생하는 문제는 시술자의 과실이 아닐 것이며 적절히 삽입한 임플라논이라도 이후 부적절한 위치로 이동할 가능성이 전혀 없다고 할 수 없기 때문에 문제시 된 ‘부적절한 임플라논 위치’가 피신청인의 과실이 아닐 가능성 또한 있을 것이나, 시술 전 설명의 의무에 대해서는 동의서가 없으므로 부작용과 합병증에 대한 설명을 제대로 했는지는 확인할 방법이 없고 처음에 제 위치에 삽입이 되었는지 여부도 시술 후 기록이 없기 때문에 알 수 없음.
통상 삽입 후 환자에게 자가 촉진을 통해 확인시켜주는 절차를 시행하는데 그 여부도 알 수 없어 아쉬운 점으로 사료됨.

나. 과실판단
피신청인은 이 사건 시술 전 신청인에게 발생 가능한 합병증에 대해 충분한 설명을 해야 했던 경우이나 진료기록부상 확인되지 않으며, 당시 임플라논 시술이 적절한 위치에 시행되었음이 객관화되지 않아 합병증이 발생하여 단기간에 임플란논 제거술을 받고 흉터까지 남게 된 데 대해 피신청인의 책임이 상당하다고 사료되므로 피신청인은 신청인이 입은 손해에 대해 배상책임이 있음.
손해배상액은 신청외 병원에서 발생된 치료비 등을 참착하여 산정함.
결정사항 피신청인이 신청인에게 금3,500,000원을 배상함.
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