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판례해석
사건명 의사면허자격정지처분취소(서울행정법원 2009구합9208) - 시판후조사(PMS)연구용역계약과 의사면허자격정지처분
쟁점 원고가 각 계약에 따라 연구용역비 명목으로 위와 같이 돈을 지급받은 행위를 두고 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 때에 해당한다고 볼 수 없다고 한 사례
원처분 보건복지부장관이 2009. 3. 4. 원고에 대하여 한 의사면허자격정지 1월의 처분
등록일 2015.03.12
사실관계 1. 원고는 심장내과 전문의로서 2003. 9.경부터 ○○대학교병원 심장내과 과장으로 근무하고 있는바, 2005. 1. 13.과 2006. 4. 18. 위 병원에서 사용하는 조영제인 비지○○(Visi○○)의 수입․판매업체인 주식회사 ○○헬스케어에이에스(○○ Healthcare AS)의 한국지점(이하 ‘○○헬스케어에이에스’라고 한다)의 임상시험 수탁기관인 ○○씨아이에스 주식회사(DreamCIS, 이하 ‘○○씨아이에스’라고 한다)와 사이에, 비지○○에 관하여 ‘계절변화 요인이 유해사례 발현율에 미치는 영향을 확인하기 위한 관찰연구(Seasonal Variation Observational Study)’를 목적으로 비지○○를 투여받는 모든 환자들에 대하여 의뢰예수까지 연속하여 중대한 유해사례가 있는지 여부 등을 조사, 통보하기로 하는 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, 이하 ‘PMS’라고 한다) 형식의 각 연구용역계약을 체결하고, 2006. 1.경부터 2007. 2.경까지 사이에 4회에 걸쳐 ○○헬스케어에이에스로부터 연구용역비 명목으로 합계 23,900,000원을 지급받았다.
2. 원고는 ○○헬스케어에이에스로부터 위와 같이 연구용역비 명목의 돈을 지급받은 행위에 관하여 배임수재 혐의로 수사기관의 수사를 받은 후, 2008. 8. 7. 서울중앙지방검찰청 검사로부터 기소유예 처분을 받았다.
3. 피고는, 위 기소유예 처분 사실에 터잡아 원고가 위 각 계약에 따라 연구용역비 명목의 돈을 지급받은 행위는 위 병원에서 비지○○를 조영제로 선택, 사용하거나 계속 사용해달라는 취지의 부정한 청탁을 받고 금품을 수수한 행위에 해당한다는 이유로, 2009. 3. 4. 원고에 대하여, 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전문개정되기 전의 것) 제53조 제1항 제1호, 제2항, 구 의료법 시행령(2007. 9. 28. 대통령령 제20292호로 전문개정되기 전의 것) 제21조 제1항 제5호, 구 의료관계 행정처분규칙(2007. 4. 9. 보건복지부령 제394호로 개정되기 전의 것) 제4조 [별표] 제1호 다목 (1), 제2호 가목 (26)의 규정에 의하여 의사면허자격정지 1월의 처분을 하였다.

* 인정사실
1. ○○헬스케어에이에스는 2004. 5. 28. 비지○○ 등의 “계절별 부작용 모니터링(Seasonal Variation Study)”을 실시하기로 하고, 같은 해 7. 8. ○○씨아이에스와 사이에, PMS 참여 연구자와의 계약관리, 관찰연구 실시계획서 및 관찰연구 조사표(CRF) 작성, 연구비 지급, 데이터베이스 제작, 데이터 검증 및 확정, 분석 프로그래밍 및 통계분석, 결과보고서 작성 및 검증 등의 업무를 위탁하는 내용의 관찰연구 업무 위․수탁계약을 체결하였다.
2. ○○씨아이에스는 2004. 7.경 연구계획과 증례보고서, 관찰연구계약서 양식 등을 마련하여 관찰연구 실시계획서를 상세하게 작성한 다음, ○○헬스케어에이에스가 추천 등을 통해 취합한 조사기관 중에서 제외사유(동일 연구자에게 연간 3회 이상 의뢰하는 경우, 동일 연구자에게 총 조사대상자가 600예를 초과하는 경우, 동일 연구자에게 이전 연차의 조사예정기관과 동일한 조사기간으로 의뢰하는 경우)에 해당하는 조사기관을 배제하고, 나머지 조사기관을 대상으로 컴퓨터에 의한 무작위 추첨방식으로 조사순위표를 작성하였다.
3. ○○헬스케어에이에스는 위와 같은 조사기관 선정 및 검증과정을 통하여 조사기관 및 연구자로 위 병원 소속 원고 등을 선정하였고, ○○씨아이에스 담당직원은 직접 원고 등을 찾아가 위 모니터링 참여에 관한 의사를 확인한 후 연구자용 관찰연구 설명서, 조사계획서, 조사표 등을 제공하고 조사방법․자료작성요령 등을 설명하고 위 각 계약을 체결하였다.
4. 원고는 위 각 계약에 따라 증례수에 따른 관찰연구 실시계획서 및 관찰연구 조사표(CRF)를 작성하여 ○○헬스케어에이에스에 전달하였다.
5. ○○헬스케어에이에스는 원고를 비롯한 조사담당의사로부터 조사표를 수거하여 이를 검토하면서 수거된 조사표에 기재된 데이터의 검증작업을 위하여 해당 병원에서 보내온 조사표를 점검하여 직접 시정할 수 있는 오류는 직접 시정하고 그렇지 않은 경우 해당 병원에 직접 문의하여 데이터의 정확성 여부를 확인하는 방식인 퀴리 리포트(Query Report)를 통해 조사표의 오류를 수정하였는데, 그 과정에서 해당 의약품에 대한 다소 중대한 부작용을 발견할 경우 이를 직접 식품의약품안전청에 보고하거나 본사를 통해 유럽 각국의 안전성정기보고체계인 PSUR(Periodic Safety Update Report)에 보고하기도 하였다.
6. 한편, 서울중앙지방검찰청 검사는 ○○헬스케어에이에스와 사이에 ○○파큐(○○paque), 비지○○ 등의 조영제에 관한 자발적 PMS와 관련하여 연구용역계약을 체결하고 연구용역비 명목의 돈을 지급받은 원고 등 의사들에 대하여 배임수재 혐의로 수사한 후, 2008. 8. 7. 김○홍, 김○용, 정○철, 김○은에 대하여는 서울중앙지방법원 2008고합1091호로 배임수재죄 등으로 기소하였고, 원고 등 나머지 피의자에 대하여는 기소유예 처분을 하였다.
7. 서울중앙지방법원은 2010. 2. 10. 김○홍 등의 배임수재의 점에 관하여 위 각 계약이 ○○헬스케어에이에스가 김○홍 등에게 위 조영제의 신규납품을 받거나 계속 사용해달라는 청탁의 대가로 돈을 지급하기 위하여 명목상 체결한 것이라고 보기 어렵다는 이유로 무죄판결을 선고하였다.
판단 ① 이 사건에서 앞서 본 바와 같이 위 각 계약의 목적이 조영제의 일반적인 부작용에 대한 조사가 아닌 계절적 변화에 따른 부작용을 조사, 연구하기 위한 것으로 특정되어 있는 점,
② ○○헬스케어에이에스가 PMS를 위해 임상실험 전문대행 기관인 ○○씨아이에스와 사이에 업무 위․수탁 계약을 체결하는 등으로 업무를 분장하여 위 조사에 따른 연구의 성과를 내고자 노력하였고, 조사표를 대부분 수거하여 검토하면서 증례보고서의 오류를 수정하기도 하였으며, 그러한 연구결과에 대해 식품의약품안전청과 본사 등에 보고하는 등의 절차를 모두 거친 점,
③ 조사표가 계절변화에 따른 부작용을 조사하기 위해 적절한 항목으로 구성되어 있는데다가, 위 각 계약 체결 당시 조사 대상 병원의 선정과 증례수의 결정도 해당 병원에 대한 납품량과 무관하게 공정하고 객관적으로 이루어진 것으로 보이는 점,
④ 그와 같은 조사, 연구의 수행을 목적으로 체결된 위 각 계약에서 정해진 대로 원고가 연구결과를 조사표에 기재하여 ○○헬스케어에이에스에 모두 건네준 점 등의 사정을 모두 종합하여 보면,
위 각 계약은 ○○헬스케어에이에스가 비지○○에 관한 자발적 PMS를 수행하기 위한 하나의 방편으로 적법, 타당하게 체결, 이행되었다고 봄이 옳고, 그와 달리 ○○헬스케어에이에스가 원고에게 비지○○를 위 병원의 조영제로 선택, 사용하거나 계속 사용해달라는 청탁의 대가로 금품을 지급하기 위하여 명목상 체결된 것이라고 보기 어렵다.
해설 1. 자발적 PMS는 의약품의 시판 후에도 지속적으로 의약품의 안전성에 관한 정보를 수집하기 위해 제약회사가 의약품의 부작용을 수집하고 조사하는 자발적인 활동을 말하고, 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전문개정되기 전의 것) 제26조의2, 제34조 제4항에서 정한 신약 등의 재심사 제도는 그 대상이 품목허가를 받은 의약품이고 심사가 강제되며 재심사 기간이 일정한 기간으로 제한된다는 점에서 자발적인 PMS와는 구별된다.
2. ○○헬스케어에이에스는 1998. 7. 1. 식품의약품안전청장으로부터 비지○○에 관하여 조영제로서 의약품 품목허가를 받았고, 당시 비지○○는 위 약사법상의 재심사를 받아야 한다거나 의무적으로 PMS를 실시하여 부작용 사례를 수집․보고해야 하는 의약품으로 분류되지 않았다.
3. 자발적 PMS는
① 그 목적이 허가 범위 내에서의 의약품의 안전성·유효성을 조사하는 것이고,
② 이를 준비하기 위해서는 제약회사의 연구부서가 주도하여, 충실한 조사계획과 증례보고서를 준비, 조사 자료의 점검과 이상반응 발견 시 신속한 보고체계를 구축해야 하며,
③ 대상 의료기관의 선정도 공정하게 이루어져야 하고,
④ 조사에 따른 비용도 적정하게 지급해야 하며,
⑤ 이러한 조사 결과에 대한 분석과 보고가 이루어지고, 이러한 결과를 제약회사 스스로 의약품에 반영해야 할 것이다(의약품임상시험관리기준, 식품의약품안전청 고시 제2007-4호).
4. 자발적 PMS를 수행하기 위한 하나의 방편으로 계약이 적법, 타당하게 체결, 이행되었다고 보기 위해서는
①계약의 목적이 조영제의 일반적인 부작용에 대한 조사가 아닌 계절적 변화에 따른 부작용을 조사, 연구하기 위한 것으로 특정되어 있는 점,
②임상시험 전문대행 기관 사이에 업무 위․수탁 계약을 체결하는 등으로 업무를 분장하여 위 조사에 따른 연구의 성과를 내고자 노력한 점, ③조사표를 대부분 수거하여 검토하면서 증례보고서의 오류를 수정한 점,
④연구결과에 대해 식품의약품안전청과 본사 등에 보고하는 등의 절차를 모두 거친 점,
⑤조사표가 적절한 항목으로 구성되어 있는 점,
⑥조사 대상 병원의 선정과 증례수의 결정도 해당 병원에 대한 납품량과 무관하게 공정하고 객관적으로 이루어진 것으로 보이는 점,
⑦계약에서 정해진 대로 원고가 연구결과를 조사표에 기재하여 ○○헬스케어에이에스에 모두 건네준 점
등을 요인으로 삼고 있다.
5. 시판 후 조사 및 그에 따른 대가의 수령이 공무원의 지위에서 그 직무와 관련하여 이루어진 것이라거나 실질적으로 의료인의 직무와 관련하여 특정 의약품의 채택이나 계속적인 처방에 대한 대가로서의 성격이 포함되어 있는 것으로 평가할 수 있는 등의 경우에는 구 의료법 시행령 제21조 제1항 제5호에서 정한 ‘직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 행위’에 해당하여 면허자격의 정지 대상이 될 수 있다[2010. 5. 27. 법률 제10325호 개정되어 시행중인 현행 의료법은 의료인이 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익을 받는 것을 금지하면서(제23조의2) 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는데(제88조의 2), 여기에 해당하는 경우에도 마찬가지이다].
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