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판례해석
사건명 의약부외품제조업허가취소처분취소(서울행정법원 99구35726) - 제조업허가취소처분의 재량권 남용 여부
쟁점 제조품목허가를 받기 전 의약부외품 제조 및 판매행위를 근거로한 허가취소처분이 재량권을 일탈,남용한 것인지 여부(소극)
원처분 의약부외품제조업허가취소처분
등록일 2014.12.22
사실관계


1. 원고는 1998. 8. 10. 피고(식품의약품안전청)로부터 의약부외품제조업허가를 받아 ‘한국시덴타’라는 상호로 의약부외품제조업을 영위하는 자로 1999. 6. 26. 피고로부터 ‘덴플러스산(염화세틸피리디늄)’의 제조품목허가를 받았다.
2. 피고는 1999. 12. 7. 원고가 위 제품의 제조품목허가를 받기 이전인 1998. 4.경부터 이를 제조판매하였다는 이유로 구(舊) 약사법 제26조제1항, 제69조제1항, 동법시행규칙 제89조〔별표6〕Ⅱ. 개별기준 제15호에 따라 원고의 의약부외품제조업허가를 취소하였다.
판단 1. 제품을 개발한 1998. 4경 피고로부터 제조품목허가를 받기 위한 임상실험용과 해외 바이어들의 요청에 의한 효능테스트용 샘플을 제공하였을 뿐 제조품목허가를 받기 이전 제조․판매를 한 사실이 없다는 원고의 주장에 대하여 1998. 4.경 1,000여 개를 제조하여 일부는 임상실험용으로 제공하였으나, 나머지 600여 개는 제품의 제품성과 판매가능성을 알아보기 위해 친지들에게 나눠주기도 하고, 약 300여 개를 재료비조로 금150만원을 받고 오양환에게 판매한 사실을 인정할 수 있으므로 원고의 주장은 이유 없다고 판단.
2. 본건 처분 당시인 1999. 12. 7.은 이미 본건 제품의 제조품목허가를 받은 이후이므로 위〔별표6〕Ⅱ. 개별기준 제15호 “의약품 등의 제조업자 또는 소분업자가 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의약품 등을 제조 또는 소분한 때”에 해당되지 아니한다고 주장하나 제조업허가를 받은 1999. 8. 10.부터 본건 품목허가를 받은 1999. 6. 26. 이전까지 본건 제품을 제조․판매한 행위는 위 개별기준 제15호에 해당하므로 이 부분에 대한 원고의 주장도 이유 없다.
3. 원고는 위 제품의 개발에 들인 노력, 특허권 취득 및 중국 업체로부터 판매대리점계약을 체결할 의사가 있다는 의향서가 오기도 한 사실 등에 비추어 재량권을 남용한 것이라는 주장에 대하여 위 약사법시행규칙은 형식은 부령으로 되어 있으나, 그 성질은 행정기관 내부의 사무처리준칙을 규정한 것에 불과하므로 재량권의 일탈․남용 여부는 처분사유인 위반행위의 내용과 당해 처분에 의하여 달성하려는 공익 목적 및 이에 따르는 제반 사정 등을 객관적으로 심리하여 그 처분을 정당화할만한 공익상의 필요 등과 그 처분으로 인하여 상대방이 입게 될 불이익을 비교형량해야 하는 바, ①본건 위반행위는 특별히 영리의 목적으로 한 것이 아니라 본건 제품의 제품성과 시장성을 알아보기 위한 것으로 그 위반정도가 그리 중하다고 보이지 않는 점, ②원고는 이후 품목제조허가를 받았을 뿐만 아니라, 본건 제품의 특허권을 취득하고 해외 판매가능성까지 확보하고 있었던 점, ③본건 제품은 치은염 등에 효능이 있음이 판명되었고, ④본건 제품과 유사한 효능을 보이는 타제품에 비해 부작용이 발생되지 않아 상당한 판매가 이뤄질 것으로 예상되는 점 등을 종합하면 본건 처분으로 인해 달성하려는 공익적 목적에 비추어 원고가 입게 될 불이익이 너무 크므로, 본건 처분은 재량권의 범위를 일탈 또는 남용하여 위법하다.
해설

1. 본건 관련 구 약사법 조항은 현행 법령에 의하면 제31조에 해당되며, 현행 법령에 의하면 의약품 제조(1항), 의약외품 제조(4항)는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하는 것으로 규정되어 있으며, 제조된 의약품의 판매를 위한 경우는 동조 제2항에서 규정하고 있다.
2. 구 약사법 제69조는 현행 약사법 제76조에 해당하며, 약사법 시행규칙 제89조〔별표6〕Ⅱ. 개별기준 제15호는 시행규칙 제96조 〔별표8〕Ⅱ. 개별기준 제14호에 해당하여 1차 위반인 경우 전제조 업무정지 3개월, 2차 위반인 경우에는 업허가가 취소된다.
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