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판례해석
사건명 의사면허자격정지처분(서울고등법원 2010누16143) - 시판후조사(PMS)연구용역계약과 의사면허자격정지처분
쟁점 병원 순환기내과 의사 甲이 乙제약회사와 ‘시판 후 조사’형식의 연구용역계약을 체결하고 금원을 지급받은 것에 대하여, 보건복지부장관이 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였다며 甲에게 의사면허자격정지 1월의 처분을 한 사안에서, 위 처분이 위법하다고 본 사례
원처분 보건복지부장관이 2009. 3. 4. 원고에 대하여 한 의사면허자격정지 1월의 처분
등록일 2015.03.11
사실관계 1. 원고는 1991. 4.경부터 ○○대학교 의과대학 부속병원(이하 ‘○○병원’이라 한다) 순환기 내과 의사로 근무하면서 2002. 3.경부터는 위 병원 순환기내과 과장 직책을 맡고 있다.
2. 원고는 2005. 3. 21. ○○병원에서 사용하고 있는 의약품 ‘비지○○’의 수입판매업체인 ○○샴 헬스케어 한국지점(이하 ‘○○샴’이라고 한다)과 사이에 ‘사용실태 하에서의 효과관찰 및 이상반응 파악’을 목적으로 하여 시판후 조사(Post Marketing Surveillance, 이하 ‘PMS’라 한다) 형식의 연구용역계약(이하 ‘1차 PMS계약’이라 한다)을 체결하고 연구용역비 명목으로 9,560,000원을 지급받았다.
3. ○○병원은 2006. 4. 21. 위 ‘비지○○’의 수입판매업체인 ○○헬스케어(이하 ‘○○헬스케어’라고 한다)의 임상시험수탁기관인 주식회사 드림○○○(이하 ‘드림○○○’라 한다)와 사이에 ‘비지파크 주사의 관찰 연구’를 목적으로, 원고를 책임연구자로 하여 PMS 형식의 연구용역계약(이하 ‘2차 PMS계약’이라 한다)을 체결하고 연구용역비 명목으로 10,000,000원을 지급받았는데, 원고는 그 중에서 7,500,000원을 사용하였다.
4. 피고는, 원고가 위 1, 2차 PMS계약상 연구용역비 명목으로 돈을 지급받은 것은 실질적으로 ○○병원에서 조영제 ‘비지○○’를 계속 사용하여 주고 그 사용량을 늘려달라는 취지의 묵시적인 청탁에 따른 금품수수에 해당하고, 이는 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 행위라는 이유로, 2009. 3. 4. 의료법92006. 9. 27. 법률 제8007호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제53조 제1항 제1호, 제2항, 의료법 시행령(2007. 4. 6. 대통령령 제20001호로 개정되기 전의 것) 제32조 제1항 제5호, 의료관계 행정처분규칙(2007. 1. 30. 보건복지부령 제383호로 개정되기 전의 것) 제4조 및 [별표] 1.다.(1), 2.가.(26)에 의하여, 원고에게 의사면허자격정지 1월의 처분을 하고, 이를 통지하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다).

*인정사실
1. ○○샴과 ○○헬스케어는 의약품인 ‘비지○○’를 수입·판매하는 업체인데, 1998. 7. 1. ‘비지○○’에 관하여 CT, MRI 등을 촬영하는 환자에게 투여하는 조영제로 식품의약품안전청으로부터 의약품 품목허가를 받았고, 허가를 받으면서 위 약사법상의 재심사를 받아야 한다거나 의무적으로 PMS를 실시하여 부작용 사례를 수집·보고해야 하는 의약품으로 분류되지 않았다.
2. ○○병원은 개원 이후 ○○신약이 제조한 ‘이오○○’, 주식회사 ○○헬스케어가 제조한 ‘비지○○’ 등을 조영제로 선택하여 1년에 약 2,000명 내지 2,500명의 환자에게 투여하여 왔고, 원고는 위 병원 순환기내과 과장이자 의사로서 위 병원에서 사용할 조영제의 종류를 선택하거나 사용 중인 조영제의 계속 사용 여부, 사용량 증감 여부 등을 결정할 수 있는 선택권한이 있었다.
3. ○○헬스케어의 메디컬팀 이사인 정○○은 2003. 1.경부터 ○○헬스케어의 본사 글로벌 메디컬팀에 조영제의 부작용 발생 원인을 문의해 보는 등 계절 변화에 따른 조영제의 부작용에 대한 의문을 갖게 되었고, 이에 ‘비지○○’와 ‘옴니○○’의 ‘계절별 부작용 모니터링(Seasonal Variation Study)'를 실시하기로 한 다음 2004. 5. 28. 그에 관한 연구목적, 계획, 방법, 결과 보고 등을 정리하여 기안 후 결재를 받았다.
4. ○○헬스케어는 2004. 7. 8. 드림○○○와 정식으로 관찰연구 업무 위·수탁 계약을 체결하여 ① PMS 참여 연구자와의 계약관리 ② 관찰연구 실시계획서 및 관찰 연구 조사표(CRF) 작성, ③ 연구비 지급, ④ 데이터베이스 제작, 데이터 검증 및 확정, 분석 프로그래밍 통계분석, 결과보고서 작성 및 검증 등의 업무를 위탁하였다.
5. 드림○○○은 2004. 7. 경 세부적인 연구계획과 증례보고서, 관찰연구계약서 양식 등을 마련하여 관찰연구 실시계획서를 상세하게 작성하였다.
6. ○○헬스케어는 조사증례수를 고려하여 대상자 수를 계절별로 안배하는 방식으로 조사의뢰 예정 증례수 운영에 관한 계획표를 작성한 후, 이를 병원 담당부서에 공지하여 조사기관을 추천받았고, 이러한 절차를 거쳐 추천된 희망 조사기관에 대한 정보를 취합한 후 이를 조사의뢰예정 증례수 운영계획표와 함께 드림○○○에 송부하였고, 드림○○○은 조사기관 신청접수 목록 기재 조사기관 중 조사기관 선정 제외사유(동일 연구자에게 연간 3회 이상 의뢰하는 경우, 동일 연구자에게 총 조사대상자가 600예를 초과하는 경우, 동일 연구자에게 이전 년차의 조사예정기관과 동일한 조사기간으로 의뢰하는 경우)에 해당하는 조사기관을 배제시키고, 그 나머지 조사기관을 대상으로 컴퓨터에 의한 무작위 추첨방식의 조사순위 생성프로그램을 구동하여 조사순위표를 작성하여 ○○헬스케어에 통보하였다.
7. ○○샴은 주식회사 ○○헬스케어의 합병 전 회사로, 원고와 사이에 1차 PMS계약을 체결하였다.
8. ○○헬스케어는 2006. 4. 21. 위와 조사기관 선정 및 검증과정을 통하여 2006년 4월의 조사기관 및 연구자로 ○○병원 소속 원고 등을 선정하였고, 드림○○○ 담당직원은 직접 원고 등을 찾아가 이 사건 관찰연구 참여 수락의사를 확인한 후 연구자용 관찰연구 설명서, 조사계획서, 조사표 등을 제공하고 조사방법·자료작성요령 등을 설명하면서 2차 PMS를 체결하면서 원고를 책임연구자로 지정하였다.
9. 원고는 2차 PMS계약상 조사기간이 경과한 후 증례수에 따른 조사표를 전부 작성하여 ○○헬스케어에 모두 전달하였다.
10. ○○헬스케어는 원고를 비롯한 조사담당의사로부터 조사표를 수거하여 이를 검토하면서 수거된 조사표에 기재된 데이터의 검증작업을 위하여 Query Report(해당 병원에서 보내온 조사표를 점검하여 직접 시정할 수 있는 오류는 직접 시정하고, 그렇지 않은 경우 해당 병원에 직접 문의하여 데이터의 정확성 여부를 확인하는 방식)를 통해 조사표의 오류를 수정하는 절차를 거쳤고, 위와 같이 수집한 조사표를 검토하는 과정에서 다소 중대한 부작용을 발견할 경우 이를 직접 식품의약품안전청에 보고하거나 본사를 통해 유럽 각국의 안전성정기보고체계인 PSUR(Periodic Safety Update Report)에 보고하기도 하였다.
11. 원고는 위와 같이 돈을 지급받은 행위에 관하여 배임수재 혐의로 수사기관의 수사를 받은 후 2008. 8. 7. 서울중앙지방검찰청 검사로부터 기소유예 처분을 받았고, 피고는 위 기소유예 처분에 근거하여 이 사건 처분을 하였다.
12. 김○홍, 김○용, 정○철은 이 사건 관찰연구와 관련하여 드림○○○와 사이에 ‘비지○○의 사용에 있어 계절변화 요인이 유해사례 발현율에 미치는 영향을 확인하기 위한 관찰연구’ 목적의 PMS계약을 체결하고 연구용역비를 지급받은 사실에 대하여 배임수재 혐의로 기소되었으나, 2010. 2. 10. 서울중앙지방법원 2008고합1091호로 ‘위 계약에 따라 지급받은 돈은 위 조영제의 신규납품이나 계속적인 사용을 해달라는 청탁의 대가로 받은 것이라 할 증거가 없다’는 이유로 무죄판결을 선고받았다.
판단 1. 이 사건 관찰연구는
① 그 연구의 목적이 조영제의 일반적인 부작용에 대한 조사가 아닌 계절적 변화에 따른 조영제의 부작용을 조사하기 위한 것으로 특정되어 있고,
② PMS를 위해 임상실험 전문 대행 기관인 드림○○○와의 업무 위·수탁 계약을 체결하여, 드림○○○와 업무 분장을 통해 위 연구의 성과를 내고자 노력하였으며,
③ 증례보고서의 내용도 계절변화에 따른 부작용을 조사하기 위해 적절한 항목으로 구성되어 있고,
④ 증례보고서를 대부분 수거하여 이를 검토하면서, Query Report를 통해 증례보고서의 오류를 수정하는 절차를 거치기도 하였으며,
⑤ 조사 대상 병원의 선정과 증례수의 결정도 해당 병원에 대한 납품량과는 무관하게 공정하고 객관적으로 이루어진 것으로 보이고,
⑥ 이러한 연구결과에 대해 식품의약품안전청과 본사에 보고하는 등의 절차를 모두 거쳤다.
2. 부당한 금품인지 여부(소극)
① 원고가 2차 PMS계약에 정해진 대로 연구결과를 조사표에 기재하여 모두 건네준 점,
② 피고가 원고의 PMS와 관련한 금품수수가 직무와 관련한 부당한 것임을 인정하여 이 사건 처분을 한 것은 수사기관의 수사와 그 결과에 대한 검사의 기소유예 처분을 근거로 한 것인데, 2차 PMS계약과 동일한 계약을 체결하고 돈을 받은 의사들에 대하여 ‘위 계약에 따라 지급받은 돈이 위 조영제의 신규납품이나 계속적인 사용을 해달라는 청탁의 대가로 받은 것이라 할 증거가 없다’는 이유로 무죄판결이 선고된 점
③ 피고가 1차 PMS계약이 조영제의 신규납품이나 계속적인 사용을 해달라는 청탁의 대가를 지급하기 위한 수단임을 입증할만한 증거를 제출하지 못하고 있는 점,
④ 원고가 동일한 의약품에 관하여 사실상 동일한 회사와 1, 2차 PMS계약을 체결하였는데, 2차 PMS계약과 달리 직무와 관련한 부당한 금품을 수수할 목적으로 1차 PMS계약을 체결하였다고 단정하기 어려운 점
등에 비추어 보면, 원고가 1, 2차 PMS계약에 따라 지급받은 돈을 직무와 관련하여 수수한 부당한 금품이라고 단정하기 어렵다.
해설 1. 의약품 수입업자는 약사법 등 관계규정에 따라 수입품목 허가를 받은 의약품에 대한 재심사, 재평가를 받아야 하고, 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등을 알게 된 때에는 ‘의약품 등 안전성 정보관리 규정’에서 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 대책을 강구해야 할 의무가 있으며, 수입한 의약품이 회수대상 의약품 등의 의심이 있는 경우에는 지체 없이 당해 의약품에 대한 위해성을 평가해야 하며, 위해성 평가등급에 따라 지정된 시일 이내에 해당 의약품에 대하여 즉시 판매 중지 등의 필요한 조치를 취하고, 회수대상의약품을 회수하거나 반품 받아 이를 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 취할 의무를 부담하는 등 의약품 제조업자와 동일한 의무와 책임을 부담하고 있으므로, 의약품 수입·판매업체는 자발적 PMS를 실시할 필요성이 있을 경우 식품의약품안전청장의 승인을 받지 아니하고 이를 시행할 수 있다.
2. 의약품의 ‘시판 후 조사’ 및 그에 따른 대가 수령이 공무원의 지위에서 직무와 관련하여 이루어지거나 실질적으로 의료인의 직무와 관련하여 특정 의약품 채택 또는 계속적인 처방에 대한 대가 성격이 포함되어 있는 것으로 평가할 수 있는 등의 경우에는 구 의료법 시행령(2007.9.28.대통령령 제20292호로 전부 개정되기 전의 것)제21조 제1항 제5호의 ‘직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 행위’에 해당하여 면허자격정지대상이 될 수 있다[2012.2.1 법률 제11252호로 개정되어 시행 중인 현행 의료법은 의료인이 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익을 받는 것을 금지하면서(제23조의2)이를 위반할 경우 2년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는데(제88조의2), 여기에 해당하는 경우에도 마찬가지다].
3. 자발적 PMS는
① 그 목적이 허가 범위 내에서의 의약품의 안전성·유효성을 조사하는 것이고,
② 이를 준비하기 위해서는 제약회사의 연구부서가 주도하여, 충실한 조사계획가 증례보고서를 준비, 조사 자료의 점검과 이상반응 발견 시 신속한 보고체계를 구축해야 하며,
③ 대상 의료기관의 선정도 공정하게 이루어져야 하고,
④ 조사에 따른 비용도 적정하게 지급해야 하며,
⑤ 이러한 조사 결과에 대한 분석과 보고가 이루어지고, 이러한 결과를 제약회사 스스로 의약품에 반영해야 할 것이다(의약품임상시험관리기준, 식품의약품안전청 고시 제2007-4호).
4. 재판부는 이 사건을
① 그 연구의 목적이 계절적 변화에 따른 조영제의 부작용을 조사하기 위한 것으로 특정되어 있고,
② PMS를 위해 임상실험 전문 대행 기관인 드림○○○와 업무를 분장하여 위 연구의 성과를 내고자 노력하였으며,
③ 증례보고서의 내용도 부작용을 조사하기 위해 적절한 항목으로 구성되어 있고,
④ 증례보고서를 대부분 수거하여 이를 검토하면서, 오류를 수정하는 절차를 거치기도 하였으며,
⑤ 조사 대상 병원의 선정과 증례수의 결정도 해당 병원에 대한 납품량과는 무관하게 공정하고 객관적으로 이루어진 것으로 보이고,
⑥ 연구결과에 대해 식품의약품안전청과 본사에 보고하는 등의 절차를 모두 거쳤다고 판단하여 리베이트와는 무관한 적법한 PMS로 파악하였다.
5. 약사법 제34조, 같은 법 시행규칙 제32조 및 별표 3의2 의약품 임상시험 관리기준은 임상시험의 계획․시행․실시․모니터링․점검․자료의 기록 및 분석․임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 규정되어 있다.
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