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판례해석
사건명 의사면허자격정지처분취소(서울행정법원 2009구합13122) - 수입의약품판매회사와 관련있는 비자발적 PMS계약과 의사면허자격정지처분
쟁점 수입의약품 판매회사로부터 PMS업무를 수탁받은 회사와 원고가 맺은 PMS계약이 부적법한지 여부(소극)
원처분 보건복지부장관이 2009. 3. 3. 원고에 대하여 한 의사면허 자격정지 1개월의 처분
등록일 2015.01.23
사실관계 1. 원고의 지위
전남대학교 의과대학 교수로서 전남대학교 병원 영상의학과 과장으로 재직하고 있다.
2. 원고와 드림○○○ 주식회사(이하 ‘드림○○○')와 사이의 관찰연구 위·수탁계약
원고는 수입의약품을 판매하는 주식회사 ○○헬스케어(이하 ‘소외 회사’)로부터 PMS 업무를 수탁 받은 드림○○○와 2004. 8. 30. ‘옴니○○’라는 조영제(이하 ‘이 사건 조영제’)에 대해 계절변화 요인이 유해사례 발현율에 미치는 영향을 확인하기 위한 관찰연구 목적의 위·수탁계약서를 작성함으로써 PMS 계약(이하 ‘이 사건 PMS 계약’)을 체결하였다. 당시 원고는 계약증례수를 400례(1증례당 5만 원)로, 조사예정기간을 2004. 9. 1.부터 2004. 12. 31.까지로 정하여 계약을 체결하였고, 이후 위 계약을 수행함에 따라 2005. 1.경 소외 회사로부터 3회에 걸쳐 1,912만 원을 송금받았다.
3. 피고의 원고에 대한 의사면허 자격정지처분(2009. 3. 3. 이하 ‘이 사건 처분’)
(1) 처분내용 : 의사면허 자격정지 1개월
(2) 처분사유 : 원고는 2005. 1.경 직무와 관련하여 소외 회사로부터 이 사건 조영제를 선택하여 사용해주는 대가 내지 계속 사용해달라는 취지의 부정한 청탁을 받고 형식적으로 이 사건 PMS 계약을 체결한 후 PMS 명목으로 3회에 걸쳐 1,912만 원을 송금받아 뇌물을 수수하였고, 이로 인하여 기소유예처분을 받음으로써 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 하였다.
(3) 근거법령 : 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 제8366호로 전부 개정되기 전의 것) 제53조 제1항 제1호, 제2항, 구 의료법 시행령(2007. 9. 28. 대통령령 제20292호로 전부 개정되기 전의 것) 제21조 제1항 제5호, 구 의료관계행정처분규칙(2007. 1. 30. 보건복지부령 제383호로 개정되기 전의 것) 제4조 [별표] 제1호 다목 (1), 제2호 가목 (26)

*인정사실
(1) PMS의 목적
소외 회사는 의약품인 이 사건 조영제와 ‘비지○○’를 수입·판매하는 업체인데, 1995. 1. 9. 이 사건 조영제에 관하여, 1998. 7. 1. ‘비지○○’에 관하여 각 CT, MRI 등을 촬영하는 환자에게 투여하는 조영제로 식품의약품안전청으로부터 의약품 품목허가를 받았다. 위 각 허가 당시 위 각 조영제는 약사법상의 재심사를 받아야 한다거나 의무적으로 PMS를 실시하여 부작용 사례를 수집·보고해야 하는 의약품으로 분류되지 않았다. 그런데 소외 회사는 위 각 조영제의 사용에 있어, 계절변화 요인이 유해사례 발현율에 미치는 영향을 확인하기 위한 관찰연구(Seasonal Variation Observation)를 수행하기로 하였다.
(2) 관찰연구의 조사계획 수립
(가) 소외 회사의 메디컬팀 이사인 정○○은 2003. 1.경부터 소외 회사의 본사 글로벌 메디컬팀에 조영제의 부작용 발생원인을 문의해 보는 등 계절 변화에 따른 조영제의 부작용에 대한 의문을 갖게 되었고, 이에 2004. 5. 28. 연구 목적, 계획, 방법, 결과 보고 등을 정리하여 기안 후 결재를 받았다.
(나) 소외 회사는 2004. 7.경 임상시험 수탁기관인 드림○○○와 정식으로 업무 위·수탁계약을 체결하고, 그에 따라 드림○○○는 조사계획서의 세부적 사항과 증례보고서, 관찰연구 참여 연구자와의 계약서 등을 마련하였다. 그 주된 내용으로는 소외 회사가 드림○○○에 ① PMS 참여 연구자와의 계약관리 ② 관찰연구 실시계획서 및 관찰연구 조사표(CRF) 작성, ③ 연구비 지급 ④ 데이터베이스 제작, 데이터 검증 및 확정, 분석 프로그래밍 통계분석, 결과보고서 작성 및 검증 등의 업무를 위탁하는 것 등이다.
(3) PMS의 시행
(가) 증례보고서의 적정성
1) 드림○○○은 계절적 요인을 중점적으로 조사하기 위해서는 계획 시점에서 전체 조사대상기관의 조사시작 시기와 조사예수를 1월부터 12월까지 균등하게 배분하여야 한다고 의견을 제시하면서, 이에 맞추어 증례보고서에 1월부터 12월까지의 해당 기간이 조사항목에 포함되었다.
2) 또한, 계절적 요인과 부작용 발현율과의 상관관계를 조사함에 있어서도 부작용 발현 및 그 지속 여부를 계속 추적 관찰하는 것이 필요했기 때문에 유해사례항목에 ① 최종조사시점, ② 발현시간, ③ 지속시간 등도 포함시켰다.
(나) 조사증례수의 산출
소외 회사는 당초 15,000 증례조사를 계획하였으나, 계절적 환경요인을 조사연구하기 위한 조사증례수를 결정하는 기법이 마땅히 없는 관계로, 드림○○○와의 조정을 거쳐 월별로 균등하게 조사증례수를 늘려 47,000예로 확장하게 되었다.
(다) 관찰 연구의 의뢰 및 대상 병원의 선정
1) 소외 회사는 위의 조사증례수를 고려하여 조사 대상자 수를 계절별로 안배하는 방식으로 조사의뢰 예정 증례수 운영에 관한 계획표를 작성한 후, 이를 병원 담당부서에 공지하여 조사기관을 추천받았고, 이러한 절차를 거쳐 추천된 희망 조사기관에 대한 정보를 취합한 후 이를 조사의뢰예정 증례수 운영계획표와 함께 드림○○○에 송부하였다.
2) 드림○○○는 조사기관 신청접수 목록 기재 조사기관 중 조사기관 선정 제외 사유(동일 연구자에게 연간 3회 이상 의뢰하는 경우, 동일 연구자에게 총 조사대상자가 600예를 초과하는 경우, 동일 연구자에게 이전 년차의 조사예정기관과 동일한 조사기관으로 의뢰하는 경우)에 해당하는 조사기관은 배제시키고, 그 나머지 조사기관을 대상으로 컴퓨터에 의한 무작위 추첨방식의 조사순위 생성프로그램을 구동하여 조사순위표를 작성하여 소외 회사에 통보하였다.
3) 정○○은 위와 같이 조사된 희망 조사기관 신청 접수 목록을 본사 글로벌 메디컬팀 소속 Dr.○○○에게 송부하였고 Dr.○○○은 정○○이 송부한 문서를 토대로 조사계획서, 조사기관 선정지침에 따라 조사기관의 연구경험과 조사기관 선정제외 사유 해당 여부를 살펴 조사기관 선정검토결과를 정○○에게 송부하였다.
(라) 관찰연구 계약의 체결
위와 같은 절차를 거쳐 이 사건 PMS계약 등 여러 병원 의사들과 PMS계약이 체결되는데, 정○○은 PMS계약을 체결하기에 앞서 직접 해당 병원을 찾아가 PMS의 목적과 조사계획을 설명한 후 의사나 병원으로부터 참여 수락의사를 확인하기도 하였고, PMS에 참여하는 의사들로부터 보다 자세하게 조사계획을 알고 싶다는 뜻을 전달받으면 연구자용 관찰연구 설명서 외에 조사계획서를 전달하고 이를 설명하기도 하였다.
(마) 연구비 지급 및 회계처리
1) PMS에 따른 연구비는 증례보고서 1건당 5만 원으로 책정되었고, 계약 체결일에 연구비의 50%를 지급하고, 나머지 50%는 계약한 증례보고서의 수거가 완료된 후에 지급하도록 되어 있다.
2) 이러한 최초 연구비 지급과 나머지 연구비 지급을 위한 지출결의서에 대한 최종 결재승인은 글로벌 메디컬팀 소속인 Dr.○○○에 의해 이루어졌고, 이와 같이 지급된 연구비는 ‘임상제비용’이라는 계정항목으로 분류되었다.
3) Dr.○○○의 최종 결재가 이루어지면, 소외 회사는 드림○○○에 연구비를 지급할 병원과 연구자를 알려주어 연구비를 송금하도록 하고, 드림○○○은 소외 회사에 세금계산서, 송금영수증과 함께 연구자들로부터 소득세와 주민세를 징수한 원천징수영수증을 보내 왔다.
(4) 증례보고서의 회수 및 이에 대한 검증
(가) 소외 회사는 드림○○○와 업무 분장을 하면서 PMS의 품질관리를 위해 원고를 비롯한 조사담당의사로부터 수거하여 온 증례보고서에 기재된 데이터의 검증작업을 위하여 Query Report의 작성 및 답변의 방식으로 진행하기로 하였고, 이러한 검증작업은 6개월 단위로 진행되면서 Query Report 를 통해 총 115개 항목 가량의 검증을 실시하였다.
(나) 소외 회사는 위와 같이 수집한 증례보고서를 검토하여, 다소 중대한 부작용이 발생했을 경우 직접 식품의약품안전청에 보고하거나, 본사를 통해 유럽 각국의 안전성정기보고체계인 PSUR(Periodic Safety Update Report)에 보고하기도 하였다.
(5) 원고는 2005. 1.경 소외 회사로부터 이 사건 PMS계약과 관련하여 연구비 명목으로 1,912만 원을 송금 받았는데, 이와 관련하여 뇌물수수혐의로 수사를 받은 후 2008. 8. 7. 서울중앙지방검찰청 검사로부터 기소유예 처분을 받았고, 피고는 위 기소유예 처분에 근거하여 이 사건 처분을 하였다.
(6) 김○홍, 김○용, 정○철은 이 사건 PMS 계약과 유사한 내용의 계약을 체결하고 소외 회사로부터 금원을 지급받았음을 이유로 배임수재 혐의로 기소되었으나, 2010. 2. 10. 서울중앙지방법원 2008고합1091호로 ‘위 계약에 따라 지급받은 돈은 위 조영제의 신규납품이나 계속적인 사용을 해달라는 청탁의 대가로 받은 것이라 할 증거가 없다’는 이유로 무죄판결을 선고받았다.
판단 1. 제약회사의 자발적 PMS가 허용되는지 여부
-자발적 PMS는 구 약사법 시행규칙 제28조 제3항 제1호에서 규정하고 있는 ‘시판중인 의약품등의 허가사항에 대한 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험’에 해당되어 식품의약품안전청장의 승인대상이 아니므로, 그 규정이 존재하는지 여부를 불문하고 허용된다.

2. 소외 회사가 한 PMS에 대한 일반적 검토
(가) 소외 회사에 의한 PMS 실시의 문제
소외 회사는 옴니○○, 비지○○에 대하여 의약품 품목 허가를 받은 의약품 수입업자로서
① 구 약사법 제34조 제1항, 제4항, 제26조의2, 제26조의3(현행 약사법 제42조 제1항, 제4항, 제32조, 제33조)에 따른 수입 품목 허가를 받은 의약품에 대한 재심사, 재평가
② 구 약사법 제34조 제4항, 제29조 내지 제31조, 구 약사법 시행규칙 제40조(현행 약사법 제42조 제4항, 제36조 내지 제38조, 동법 시행규칙 제42조)에 따라 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등을 알게 된 때에는 ‘의약품 등 안전성정보관리 규정’에서 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 대책을 강구해야 할 의무
③ 구 약사법 시행규칙 제42조, 제42조의3(현행 약사법 시행규칙 제45조, 제47조)에 따라 수입한 의약품이 회수대상 의약품 등의 의심이 있는 경우에는 지체 없이 당해 의약품에 대한 위해성을 평가해야 하며, 위해성 평가등급에 따라 지정된 시일 이내에 해당 의약품에 대하여 즉시 판매 중지 등의 필요한 조치를 취하고, 회수대상의약품을 회수하거나 반품 받아 이를 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 위할 의무까지 부담하고 있다는 점
등을 종합하면, 약사법상 의약품 제조업자와 동일한 의무와 책임을 부담하고 있다.

(나) PMS 계약 상대방의 문제
① 병원에 고용된 의사 개인이 환자를 진찰하고 치료하는 일은 당연히 병원과의 고용계약에 따라 행하여야 하지만, 의약품 부작용 보고를 하는 것과 같은 연구보고는 고용된 병원과는 별도로 이루어지는 의사의 개인적 의학활동으로서 병원과 의사 사이에 체결된 고용계약상 의사가 부담하는 본질적인 내용이라 할 수 없다.
② 신약 등의 재심사 업무지침서의 기재에 의하면 제약회사는 사용 성적 조사를 병원 뿐만 아니라 의사 개인에게 의뢰하는 것도 무방하므로, 의약품 수입업자가 의사 개인과 PMS 계약을 체결하는 것도 적법하다.

(다) 이 사건 PMS 계약의 적법성
소외 회사의 자발적 PMS로서 그 주체 및 계약 상대방에 별다른 문제가 없다.
(3) 소외 회사의 자발적 PMS가 적법하게 수행되었는지 여부
① 그 연구의 목적이 조영제의 일반적인 부작용에 대한 조사가 아닌 계절적 변화에 따른 조영제의 부작용을 조사하기 위한 것으로 특정되어 있고,
② PMS를 위해 임상실험 전문 대행 기관인 드림○○○와의 업무 위·수탁 계약을 체결하여, 드림○○○와 업무 분장을 통해 위 연구의 성과를 내고자 노력하였으며,
③ 증례보고서의 내용도 계절변화에 따른 부작용을 조사하기 위해 적절한 항목으로 구성되어 있고,
④ 증례보고서를 대부분 수거하여 이를 검토하면서, Query Report를 통해 증례보고서의 오류를 수정하는 절차를 거치기도 하였으며,
⑤ 조사 대상 병원의 선정과 증례수의 결정도 해당 병원에 대한 납품량과는 무관하게 공정하고 객관적으로 이루어진 것으로 보이고,
⑥ 이러한 연구결과에 대해 식품의약품안전청과 본사에 보고하는 등의 절차를 모두 거쳤는바, 이러한 사정들을 종합하여 볼 때, 소외 회사의 PMS는 제약회사의 자발적 PMS로서 적법하게 수행되었다고 할 것이다.

(4) 원고가 소외 회사로부터 받은 금원의 성격
소외 회사가 실시한 PMS는 적법하게 수행된 것이고 원고가 그 과정에서 이 사건 PMS 계약을 체결하고 연구용역을 수행한 점에 비추어 보면, 원고가 소외 회사로부터 지급받은 금원이 직무와 관련하여 수수한 부당한 금품이라고 단정하기 어렵다.
해설 1. 구 약사법 시행규칙 제28조 제3항 제1호(현행 약사법 제31조 제3항 제1호)는 ‘시판 중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험’은 식품의약품안전청 승인 제외대상으로 규정하고 있다.

2. 구 약사법 제37조의2(현행 약사법 제37조의3) 제1항은 ‘품목허가를 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의사·약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다’고 규정하여, 의약품의 시판 후에도 부작용에 대한 안전관리 업무를 의무화 하였다.

3. 의약품은 부작용이 있을 수 있어 시판 후에도 지속적으로 이에 관한 정보를 수집하고 검토해야 할 필요성이 있기 때문에 제약회사가 의약품의 부작용을 수집하고 조사하는 자발적 PMS는 그 남용의 문제는 별론으로 하고 오히려 장려되어야 한다.

4. 자발적 PMS는
① 그 목적이 허가 범위 내에서의 의약품의 안전성·유효성을 조사하는 것이고,
② 이를 준비하기 위해서는 제약회사의 연구부서가 주도하여, 충실한 조사계획가 증례보고서를 준비, 조사 자료의 점검과 이상반응 발견 시 신속한 보고체계를 구축해야 하며,
③ 대상 의료기관의 선정도 공정하게 이루어져야 하고,
④ 조사에 따른 비용도 적정하게 지급해야 하며,
⑤ 이러한 조사 결과에 대한 분석과 보고가 이루어지고, 이러한 결과를 제약회사 스스로 의약품에 반영해야 할 것이다(의약품임상시험관리기준, 식품의약품안전청 고시 제2007-4호).

5. 자발적 PMS가 제대로 되려면 순수하게 연구목적으로 수행되어야 되고, 연구목적으로 수행될 수 있으려면 기본 요건이 갖추어져야 되는데 ① 연구를 수행하기 위한 연구가설이 명확해야 되고
② 그 다음에 연구계획서가 개발되어야 하고,
③ 그 계획서에 따라서 연구진이 구성되고 수행되는 것을 모니터링 하는 시스템이 갖추어져야 하며,
④ 데이터베이스가 제대로 만들어지고 통계적으로 분석되어 과학적인 결론을 내어야 한다.
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