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제목 조영제 부작용 현황 및 설문조사 결과
등록일 2019.09.06
내용 최근 3년간(2014.1.~2016.12.) 한국소비자원 소비자위해감시시스템(CISS)*에 접수된 조영제 위해사례는 106건(2014년 37건, 2015년 28건, 2016년 41건)으로 매년 꾸준히 발생하고 있다.

○ 조영제 부작용, 전신두드러기 등 중등증 이상이 약 70% 차지
조영제 위해사례 106건 중 전신두드러기·안면부종 등 중등증*이 49건(46.2%), 아나필락시스 쇼크(여러장기에 동시다발적으로 나타나는 급성 알레르기 반응)·심정지 등 심각한 중증이 25건(23.6%)으로 중등증 이상의 부작용 사례(69.8%)가 다수를 차지했다.
중등증 사례 49건 중 9건(18.4%)은 ‘조영제 주입 중 혈관 외 유출 사고’로 조직괴사 등이 유발될 수 있으므로 투여과정에 의료진의 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다. 또한 중증 사례 25건은 아나필락시스 쇼크를 동반한 ‘실신’ 18건(72.0%), 사망 사례가 7건(28.0%)으로 확인되었다.

* (유해반응 분류) 「주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응에 관한 한국임상진료지침」의 급성유해반응 분류를 기준으로 경증·중등증·중증 등으로 구분

○ 사전검사 받은 경험없는 소비자가 약 70%에 달해
한국소비자원이 2·3차 15개 의료기관에서 당일 조영제를 투여받은 소비자 100명을 대상으로 현장설문조사를 실시한 결과, 68명(68.0%)은 조영제 ‘사전검사를 받아본 경험이 없는’ 것으로 나타났다.
따라서 조영제 투여 전 부작용 발생여부를 사전에 확인할 수 있도록 피부반응 검사(소량의 조영제를 피부에 주입하여 부작용 발생 여부를 사전에 확인하는 검사법 ) 등 사전검사 도입 검토가 필요하다.
아울러 조영제는 제품에 따라 상이한 삼투압·점도·친수성을 갖고 있어 개인의 체질에 따라 부작용 발생 여부가 상이할 수 있으므로 일선 병원에서는 복수의 조영제를 구비하고 환자에 따른 적절한 제품 선택이 중요하다.

○ ‘방사선사’가 조영제 투여 했다는 응답이 절반을 차지
금번 설문조사 결과, ‘병원에서 조영제 투여와 관련한 설명이 없었다’ 14.0%(14명), ‘조영제 투여와 관련한 서면동의서를 작성
하지 않았다’는 소비자도 20.0%(20명)에 달해 조영제 투여와 관련한 일선 병원의 소비자 정보 제공 노력이 필요한 것으로 나타났다.
또한 50.0%(50명)는 검진 당시 조영제 투여자가 의료인이 아닌 방사선사라고 답변하였다. 과거 법원에서 방사선사의 조영제 투입은 위법한 의료행위라고 판단한 사례도 있었다(부산지방법원 2015고단5624 판결, 현재 2심 진행 중).

위법 논란 해소를 위해 보건복지부는 의사가 환자 각각에 대한 투여 용법·용량을 처방한 상황이라는 전제하에 방사선사의 오토인젝터(조영제 자동 주입기로 정량의 조영제를 정확한 시간과 압력으로 주입할 수 있는 장치) 조작을 통한 조영제 투여는 가능하다는 유권해석을 내린 바 있다. 그러나 조영제 투여 중에 심정지 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 고위험군인 환자의 경우 시술 중에 언제라도 응급처치가 가능하도록 관련 규정을 강화할 필요가 있다.

○ 조영제 부작용 정보 확인 방안 마련 필요
소비자가 조영제 부작용을 경험한 이력이 있어도 타 병원 방문 시 해당 병원은 당시 투약한 조영제·응급처치 이력 등의 정보를 정확히 알기 어렵다. 따라서 투여기록 및 부작용 발생 이력 발급 등 조영제 관련 부작용 정보를 확인할 수 있는 실효성 있는 방안* 마련도 필요하다.

* (해외사례) 독일·대만 등에서는 개인별 건강보험 IC카드에 의약품 알레르기 및 검진정보 등이 저장되도록하여 부작용 정보를 확인할 수 있음.

한국소비자원은 금번 조사 결과를 바탕으로 일선 병원에 ▲복수의 조영제 구비 ▲소비자의 부작용 정보를 고려한 제품 선택을 권고했고, 관계부처에는 ▲사전검사 등 안전사고 예방 방안 ▲조영제 투여에 대한 정부 가이드라인 ▲의료기관 간환자의 부작용 정보 확인 방안 등을 마련하도록 요청할 계획이다.
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