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제목 의료기기 수거검사
등록일 2016.07.11
내용 의미분석
[지표설명]

■ 지표개념
: 의료기기법 제32조에 따라 전국 6개 지방식품의약품안전청에서 당해 연도에 수거·검사한 의료기기 건수를 취합한 전체 수거검사건수 대비 부적합 판정을 받은 건수의 수를 집계함
- 부적합률은 전체 수거검사 대비 부적합 건수의 비율로 표시

■ 의의 및 활용도
: 의료기기 수거·검사실적은 시중 유통(제조, 수입, 수리, 판매, 임대)중인 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기 인 경우 시험·검사를 수행하여 사후관리를 수행한 실적이다.
: 수거·검사 실적을 통해 의료기기 취급업자 및 취급행위(제조, 수입, 수리, 판매, 임대)와 관련된 정책의 수립 등에 활용 가능

■ 수치해석방법
: 의료기기 수거검사실적을 통해 의료기기의 사후관리 부적합에 대한 연도별 추이 등에 대한 자료 산출이 가능


[지표해석]

■ 수치증감 및 변동요인 분석
: 2013년 국내 의료기기 생산실적은 7조 9720억원으로 2012년(7조 1227억원)에 비해 11.9%증가했으며, 최근 5년간 평균 성장률이 11.4%로 증가(e-나라지표 의료기기 생산실적 참고!)
: 지속적인 의료기기 시장의 추세와 더불어 의료기기의 수거·검사실적도 증가하는 추세를 보여 왔으나 의료기기 부적합 및 부적합률은 소폭으로 감소 추세이다. 이는 전년도 부적합 제품을 회수조치하여 시장에서 유통을 금지하고, 품질 부적합제품에 대한 재검사 및 업체점검 등의 사후관리로 제품수준이 향상되는 것으로 파악된다.

■ 향후 전망 또는 향후 계획
: 인구고령화에 따른 의료기기 산업발전과 U헬스케어 기술의 성장으로 관련 제품의 지속적인 증가가가 예상되며, 이에 따라 수거·검사수도 목표를 점차 상향조정할 계획이다.


[유의점]
: 수거검사는 연간 정하는 품목에 대한 샘플링 검사이며, 해마다 다른 품목이 선정될 수 있음에 따라 부적합률 등 추세적 성향은 의미가 제한적일 수 있다.


[관련용어]

- 의료기기: 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. (의료기기법 제2조) *다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외
① 질병을 진단·치료·경감·처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
② 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

- 의료기기 취급자: 의료기기법에 따라 의료기기의 제조, 수입, 수리, 판매, 임대를 업무상 취급하는 자로 동법에 따라 허가를 받거나 신고한 자, 의료법에 따르는 의료기관 개설자 및 수의사법에 따르는 동물병원 개설자를 말한다.

- 의료기기 수거검사(의료기기법 32조):
①보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자에게 필요한 보고를 하게 하거나 ②관계 공무원에게 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하거나 ③제34조제1항(일반행위의 금지) 사항에 위배사항이 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 수거하여 검사할 수 있다.

- 수거검사 대상품목 선정기준: 생활밀착형 제품, 소비자불만제품, 전년도부적합 제품, 사회적이슈가 있는 제품, 부작용보고된 제품, 품질관리부적합 제품 등


[출처: 식품의약품통계연보]
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