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제목 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석
등록일 2019.08.09
내용 1) 희귀의약품의 정의
희귀의약품에 대한 정의는 국가마다 상이하나 일반적으로 환자수(유병인구)를 사용하며, 한국은 환자수 2만명 이하로 인구 10만명 당 4.25명 이내의 유병질환으로 적절한 치료방법과 치료약품이 개발되지 않은 질환을 정의함.

2) 글로벌 희귀의약품 시장 현황 및 개발 동향
- 2017년 희귀의약품 시장규모는 매출액 기준으로 약 1,250억불 정도이며, 2024년까지 연평균 11.3%로 성장하여 약 2,620억불의 시장이 형성될 것으로 예측됨
- 글로벌 희귀의약품 시장에서 항암 분야는 틈새 적응증 발굴 및 적응증 확장의 가능성이 많아 시장 매출과 연구개발을 주도하고 있으며, 바이오의약품 및 첨단바이오의약품을 희귀의약품으로 개발하는 비중이 높아지고 있음
-글로벌 희귀의약품 시장은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점으로 인해 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 증가하고 있으며, 향후에도 이러한 경향이 지속될 것으로 예상됨

3) 국내 희귀의약품 시장 및 개발 동향
- 식품의약품안전처에 따르면 한국 희귀의약품 생산규모는 2013년 216억원에서 2017년 595억원으로 급증함. 수입의 경우는 2013년 1,247억원에서 2017년 1,932억원으로 지속 증가 추세에 있음.
- 국내 기업들이 개발한 희귀의약품이 늘어나면서 국내 환자들의 치료 비용 절감과 의료보험 재정 부담 완화의 효과를 거두고 있음
- 국내 기업이 개발하고 있는 희귀의약품은 약물로서는 93개, 임상 프로젝트 수로는 106개가 있는 것으로 파악되며 글로벌 동향과 유사하게 항암 분야와 바이오의약품의 연구개발이 활발함
- 국내 희귀의약품 연구가 중소 벤처기업에 의해 주도되고 대다수가 아직 임상 1상 단계인 것을 고려할 때 희귀의약품에 특화된 임상시험 비용 중심의 R&D 지원 및 세액공제 제도 추진을 통해 연구개발을 장려하는 것이 필요하며, 국내 희귀의약품 연구개발 기업들이 국내외 시장에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 성장할 수 있도록 지원하는 정책도 지속, 확대되어야 할 것으로 보임

[출처 : 한국보건산업진흥원 KHIDI Brief Vol. 283]
첨부파일

KHIDI Brief Vol.283.pdf
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