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제목 글로벌 바이오시밀러 시장 동향
등록일 2016.10.13
내용 -바이오의약품(Biomedicine): 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품이며 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분됨.

-바이오시밀러(Biosimilar): 바이오의약품의 복제의약품으로 이미 품목허가를 받은 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 비교동등성(comparability)을 입증한 의약품으로 정의됨

■글로벌 시장 동향

○시장규모

- 2013년 글로벌 바이오의약품 시장규모는 1,626억 달러로 2008년(932억 달러) 대비 그 규모가 74.5% 증가하였으며, 향후 6년간(2013~19년) 연평균 8.3%씩 증가하여 2019년에 이르러 2,625억 달러에 달할 것으로 전망한다.
- 또한 바이오의약품 상위 10개 품목은 전체 시장에서 44.9%를 차지하는 등 상위 품목 위주의 시장이 형성되어 있으며, 노바티스의 Lucentis, 암젠의 Neulasta, 애브비의 Humira 등은 2008년 매출과 비교해 각각 142.9%, 74.7%, 132.6% 증가한다.
- 주요 블록버스터 바이오의약품은 2015년을 기점으로 유럽 특허만료가 시작되며 향후 5년 내에 대부분의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화 될 것으로 전망된다.
- 2013년 바이오시밀러 세계시장 규모는 12억 달러로 바이오의약품에서 차지하는 비중은 다소 낮으나, 향후 큰 폭으로 증가하여 2019년에는 239억 달러에 이를 것으로 전망한다.
- 글로벌 바이오시밀러 시장의 국가별 점유율은 유럽이 44.0%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8.0%, 인도 6.7%, 일본3.0%등 순으로 나타난다.

○거래동향

- 글로벌 제약기업들은 기존 블록버스터 의약품의 특허만료와 더불어 현신신약 개발이 둔화되면서 바이오의약품 제약사와 전략적 제휴, 라이선싱 및 M&A를 추진하는 등 바이오시밀러 시장에 대한 관심이 높아지고 있다.
- 2007년~ 2013년까지 바이오시밀러 개발과 관련된 거래는 총 106건 및 거래금액은 107억 달러로 나타났으며, 파트너십과 라이선스 계약 형태가 전체 거래의 93.5%를 차지한다.
- 또한 2015년 2월 Pfizer는 특허만료에 따른 수익성 악화를 만회하기 위해 바이오의약품 기업인 Hospira를 인수하며 사업 포트폴리오를 개편하는 등 바이오시밀러 산업에 투자하고 있다.

■바이오시밀러 개발 및 경쟁 현황

- 오리지널 의약품의 특허만료에 맞추어 글로벌 제약기업들은 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있으며, 임상시험의 대부분은 종양 및 면역계 분야 의약품에 집중되어 있다.

■국내 시장 동향

- 2015년 현재까지 국내기업이 개발한 바이오시밀러는 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주의 허가를 시작으로 허쥬마주(셀트리온), 다빅트렐주(한화케미칼), 브렌시스50mg프리필드시린지(삼성바이오에피스) 등 총 4개 품목으로 나타난다.
- 2015년 현재 식약처의 임상시험을 승인 받은 후 임상시험이 진행중인 바이오시밀러 의약품은 13개이며 이중 항체의약품이 10개 품목으로 전체의 76.9%를 차지한다.
- 바이오시밀러의 오리지널의약품은 휴미라, 레미케이드, 엔브렐, 맙테라 등의 순이며 이는 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 오리지널 의약품에 집중되어 있다.


[출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프Vol.197]
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