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제목 의료기기 허가(신고) 일반현황
등록일 2016.10.14
내용 * 의료기기는 인체에 미치는 위해성에 따라 4개 등급으로 구분하여 관리 하고 있으며, 1등급~4등급 분류에서 4등급의 경우 고도의 위해성을 갖는 반면 1등급의 경우 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 말한다.
따라서, 1·2등급의 경우 위탁인증제도를 도입하여 운영하고 있으며, 식약처는 위해성이 높은 3·4등급의 의료기기 허가심사 업무를 수행하고 있다. 보다 상세한 사항은 3부의 의료기기 허가심사 관련 민원처리 제도를 참고할 수 있다.

▷ 최근 5년간 연도별 의료기기 신고·인증·허가 현황을 살펴보면, '15년 총 9,247건, '14년 총 12,612건, '13년 11,179건, '12년 7,972건, '11년 총 6,484건이 신고·인증·허가되었다. '13년과 '14년에는 의약품으로 관리되던 체외진단용 시약이 의료기기로 관리 전환됨에 따라 허가 건수가 급격히 늘은 것으로 파악된다.

▷ 인증제품의 경우 '15.7.29 2등급 위탁인증제도 도입에 따라 하반기 인증한 건수를 의미한다. 신고와 허가 민원별 최근 5년간 평균 비율은 각각 48%, 45% 정도로 비슷한 비율을 차지하고 있다.

▷ 제조·수입별 최근 5년간 현황을 살펴보면, '15년에는 제조 39%, 수입 61%, '14년에는 제조 39%, 수입 61%, '13년에는 제조 32%, 수입 68%, '12년에는 제조 35%, 수입 65%, '11년에는 제조 36%, 수입 64%로 나타나, 연도별 제조·수입 비율이 약 40 : 60으로 유지됨을 알 수 있다.

▷ 최근 5년간 변경허가(인증) 현황을 살펴보면, 연도별로 변경허가(인증) 건수가 점차 증가하는 추세를 보이고 있으며, '14년~'15년 변경허가(인증) 증가폭은 제조·수입 모두 각각 13.6%, 13.1%로 나타났다. 최근 5년간 제조는 평균 약 2,600여건, 수입의 경우 평균 약 3,600여건 변경허가(인증) 하였다.

▷ 허가제품에 대한 변경허가 사항을 살펴보면, 제품의 기술적 특성의 변경에 따라 심사가 필요한 변경허가를 득한 제품은 제조·수입 모두 '13년 이후 증가추세에 있으나, 심사가 불필요한 허가변경 건에 비해약 25%~30%를 차지하고 있다.

[출처: 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부]
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