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제목 글로벌 제약 CMO 현황과 전망
등록일 2016.10.18
내용 글로벌 제약 CMO(Contract Manufacturing Organization) 현황과 전망

◇ 글로벌 제약 CMO 시장 현황

○ 제약 CMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱(outsourcing) 증가와 생물제제 및 제네릭 시장의 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상된다.

- GBI Research에 따르면, 글로벌 CMO 시장은 2008년 약 212억 달러, 2011년 288억달러 규모로, 2018년 598억 달러(연평균 성장률 10.8%)에 이를 것으로 전망된다.

○ 전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산되며, 규모별로는 연 매출액 2억5천만 달러 이상 대형 CMO 약 12개, 1~2억5천만 달러의 중형 CMO 약 45개, 1억 달러 이하 소형 CMO가 최소 약 500여개 이상인 것으로 파악되고 있다.

- 대형 CMO의 경우, 대개 다국적기업의 자회사로 상당한 자본력과 숙련 인력, 높은 수준의 R&D와 제조시설, 지적재산권을 보유하며, 그 대표적 예로 Lonza(스위스), Catalent(미국), Fareva(프랑스)등을 들 수 있다.

- 중형 CMO는 원료의약품(API) 개발, 약품 개발 지원 등 기본적인 CMO 서비스를 제공하나 서비스 포트폴리오와 규모에 있어 제한적인 특성을 가지며 Siegfried(스위스), Recipharm(스위스)등의 기업을 예로 들 수 있다.

- 소형 CMO의 경우 단일 기능에 집중하여, 원료의약품(API)생산, 투약 제형(dosage formulation), 포장, 품질관리 등 전문화된 서비스를 제공하는 특성을 지니며, 중국, 인도 등 아시아의 국가들이 이러한 전문적 서비스를 저가에 제공하는 CMO들의 허브로 부상한다.

◇ 분야별·지역별 CMO 현황과 전망

○ CMO의 주요 서비스의 분야별로는, 제네릭 약품(Generic Drugs) 생산이 32%로 가장 높은 비중을 차지하고, 이어 화학물질 및 원료의약품(Chemicals and Bulk Drugs) 18%, 마약관련(Drug Peripherals) 12%, 바이오 약품(Biopharmaceuticals) 11% 등 순으로 알려진다.

○ 한편, 글로벌 CMO시장은 미국, EU-5(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 등 선진국이 약 68%로 높은 점유율을 보이고 있으나, 근래 중국, 인도 등 이머징마켓(emerging market)과 동유럽 국가가 점유율을 빠르게 확대하는 추세이다.

○ 각 지역별로는, 상위 제약사 CMO가 집중된 미국시장이 약 1백3십억 달러 규모로 약 44%를 차지하고 있으며, 바이오약품이 시장의 성장을 견인하고 있다.
※ 그러나 미국시장은 상대적으로 높은 노동비용과 제조비용으로 인해 향후 수 년내 중국, 인도 등 아시아 CMO로의 아웃소싱이 증가할 가능성이 존재

○ 반면 인도와 중국은 각각 14억 달러, 26억 달러 규모로 미국, 유럽 시장에 비해 규모는 작지만, 최근 5년간 19.3%, 15.2%에 달하는 높은 성장률을 보여 향후 세계 시장에서 차지하는 비중이 증가할 것으로 예측되고 있다.

○ 빠른 성장을 보이고 있는 인도와 중국의 경우, 제약 아웃소싱(outsourcing)에 대한 정부의 우호적인 제도 변화가 있었다.

- 인도는 2005년 생명공학 정책에서 수입관세(import duties) 및 행위세(service taxes) 공제를 포함한 규제완화를 실시하였고, 새로운 특허정책을 도입하여 다국적 제약사의 아웃소싱(outsourcing)을 촉진한다.

- 중국은 SFDA(식품약품관리국)가 계약 생산(contract manufacturing)을 국가경제 성장의 장기 목표로 선포하고, 일찍이 1999년 10월 의약품 관리법 개정을 통해 의약품 제조와 품목 허가의 분리를 이루어 위탁 생산을 가능케 했고, 2001년 13조 새로운'약품 관리법(Drug Administration Law)'을 발표, 약품 제조자는 국무회의 산하 약품규제과(drug regulatory department)의 감독을 받도록 한다.

○ 또한 동유럽의 경우, 우수한 사업기반을 보유하고 있으며 인건비가 낮고(서유럽·미국에 비해 약 4~10배 인건비가 낮음), 서유럽 및 유럽 주요 항만과의 인접성으로 비용 절감에 유리한 입지적 특성을 보유한다.

- 아울러 우수한 지적재산권 보호정책으로, 아시아 등 다른 이머징 마켓(emerging market)에 비해 지적재산권 위반 사례가 적은 것으로 알려져 CMO발달을 이끄는 동인으로 작용


[출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.146]
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