판례
판례
보건의료논문서비스
| 해당과 | 내과 |
| 사건명 | 서울고법 2006나15474 |
| 사건분류 | 처치(수술) |
| 성별/나이 | 여/45세 |
| 사건요약 | 기존 질환의 치료를 위해 방송 등에서 알려 진 줄기세포 이식수술을 받은 후 질환의 완화 및 호전 반응이 없던 중 보건복지부가 관련 회사와 피고를 검찰에 고발 조치함 |
| 사실관계 | ①원고들은 다발성 경화증, 간경화증(간경변증)을 각 진단 받은 환자로서 피고 회사가 공급한 줄기세포로 줄기세포 이식수술을 준비 중이었다. ②피고는 2003.9.3.경 간경화증 환자인 원고(여,45세)에게, 10.8. 같은 증세의 원고(남,58세)에게 각 피고 회사로부터 공급받은 제대혈 줄기세포를 환자 복부의 질환 부위에 주사로 주입하여 이식하는 수술을 시행하였다. ③피고는 원고 등에 대하여 줄기세포 이식수술을 시행하기로 결정하였고, 2004.2.26. 입원하여 2004.3.10. 이식수술을 받았으며, 2004.3.12. 퇴원하였다. ④그 후 원고 등은 앞서 피고가 발표한 신문·방송, 인터넷 홈페이지의 게재내용 등을 통하여 피고의 간경화증 줄기세포 이식수술 시행 및 임상결과를 접하고, 수술 가능 여부 및 치료효과에 대하여 피고에 문의하여 왔다. ⑤이식수술 후 원고 등에게 위 수술을 원인으로 하여 기존의 병세가 호전되었다거나 질환의 진행속도가 완화되었다고 볼 만한 예후는 관찰되지 않았다. ⑥보건복지부와 식품의약품안전청은 2004.3.경부터 이른바 ‘세포치료제 실태조사’에 착수하였고, 피고를 포함한 소위 ‘** 회사’ 관계자들을 식품의약품 안전청장의 승인 없이 세포치료제를 이용하여 임상시험을 실시하였다는 등의 이유로 검찰에 고발하였다. ⑦그 후 피고 등은 식품의약품안전청장의 승인을 받지 아니하고 이 사건 원고를 비롯한 총 53명의 환자를 상대로 ‘동종유래 줄기세포치료제’를 투여하여 임상시험을 하였다는 범죄사실에 대하여 약사법위반죄로 기소 및 유죄판결을 받았다.(※사실관계 : 1심판결 원용) |
| 결과 | 원고(항소인) 일부승소 |
| 법원의 판단 | 이 사건 줄기세포는 세포증식을 통하여 세포나 조직의 원래의 생물학적 또는 관련되는 기능적 특성을 변화시키는 조작이 가해진 것으로서 약사법 및 그 시행규칙의 위임을 받은 식품의약품안전청 고시인 ‘생물학적제제등허가및심사에관한규정’ 제2조 제13호가 정한 ‘세포치료제’ 중 같은 규정 제20조 별표 3에서 정한 ‘동종유래세포치료제’로서 약사법 제2조가 정한 ‘의약품’에 해당된다고 할 것이고, 나아가 위 줄기세포가 약사법 소정의 의약품에 해당하는 이상, 식품의약품안전청장의 의약품 품목허가를 받지 아니한 상태에서 이를 인체에 사용하려면, 약사법이 정한 바에 따라 식품의약품안전청장으로부터 임상시험계획승인을 받아야 함에도, 이를 받지 아니한 상태에서 피고들이 원고들에 대하여 줄기세포치료제를 주입하는 이식수술을 시행한 것은 약사법에 위반되는 불법행위에 해당된다고 할 것이다. 또한, 위 피고들에게 줄기세포제를 이용한 치료에 관한 전문적인 지식과 경험, 첨단시설을 갖추었다고 보기는 어려운 점, 피고들은 원고들을 상대로 이 사건 이식수술에 따른 치료의 효과와 가능성을 극도로 과장한 나머지 치료의 부정적인 면을 숨기는 반면 긍정적인 면만을 강조함으로써 그들로 하여금 극도의 기대를 가지게 한 결과, 적시에 치료를 받을 수 있는 기회를 상실하게 한 점, 실제로 원고는 그와 같이 적시에 치료받을 수 있는 시기를 놓치는 바람에 이식수술일로부터 약 4개월 남짓만인 2004.5.28. 사망하게 되었는데, 이를 통하여 위 원고가 적정한 치료를 받을 수 있었을 것이라는 기대권과 함께 최소한 간경화로 인하여 단축된 여명까지는 연명할 수 있는 이익이 침해된 것임을 인정할 수 있는 점 등 제반 사정을 종합하여 보면, 피고들의 이와 같은 설명의무를 다하지 아니한 것은 원고들의 자기결정권 등을 위법하게 침해한 불법행위에 해당된다고 할 것이다. 따라서, 피고들은 공동불법행위자로서 각자 원고들이 이 사건 이식수술로 입은 재산상 및 정신적 손해를 배상할 의무가 있다 할 것이다. |
| 책임제한비율 | 현재까지 줄기세포 이식수술 자체를 원인으로 하여 원고들의 기존질환이 심하게 악화된 것으로 보이지 아니하는 점 등을 참작하여 피고들의 책임비율을 60%로 제한함.(1심 변경) |
| 손해배상범위 | (1)일실소득 : ※판시 내용 없음 (2)치료비 등 : ※손해배상액 계산표 (3)책임제한 ①비율 : 60% ②금액 : ※손해배상액 계산표 (4)위자료 ①금액 : 망인(8,000,000원), 원고들7(각 5,000,000원), 원고(4,000,000원) ②참작 : 나이, 가족관계, 이식수술의 경위 및 결과, 변론에 나타난 제반 사정 (5)*합계 : ※손해배상액 계산표 |
| 특이사항 및 기타 | ※관련 : 제1심 판결(서울동부 2004가합8263) |
