판례
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보건의료논문서비스
| 해당과 | 산부인과 |
| 사건명 | 부산지방법원 2007가합10675 |
| 사건분류 | 처치행위(투약) |
| 성별/나이 | 여/30세 |
| 사건요약 | 싸이토텍으로 유도분만후 산후 과다출혈로 자궁적출 |
| 사실관계 | ①원고A는 2006.2.10. 산부인과병원에서 산전진찰을 받아왔는데, 분만예정일인 2006.9.21.이 지나자 의사로부터 태아가 크다는 이유로 유도분만을 권유받고 2006.9.25. 유도분만제 내지 자궁수축제로 처방받은 싸이토텍(성분명: 미소프로스톨 200㎍)1정을 구강으로 복용하였고, 2006.9.26. 06:33경 원고B를 자연분만함. ②그런데 원고A가 분만 직후 다량의 산후출혈을 보이자 자궁수축제로 옥시토신, 메칠에르고노빈을 투여하고 봉합수술을 하였으나 출혈 멈추지 아니하자 다시 옥시토신을 투여함과 동시에 싸이토텍 3정을 항문으로 투여하였고, 이후 반복된 봉합과 옥시토신 투여, 수혈 등 치료에도 불구하고 출혈이 멈추지 않아 2006.9.26. 08:30경 타병원으로 전원함. 전원 후에도 지혈되지 아니하자 더 이상의 출혈을 막기 위해 자궁적출수술을 시술함. ③원고는 지연성 및 속발성 분만 후 출혈, 파종성 혈관 내 응고로 최종 진단받고, 분만 이후 하혈, 경련 발작, 저혈압, 의식장애가 한 달 정도 지속되었다가 2주간 의식혼돈 상태에 있었으며, 현재 기억력 저하, 두통, 어지럼증, 피로감, 불면증, 시력저하 등을 호소함. |
| 결과 | 청구기각 |
| 법원의 판단 | 원고들은 피고에 대하여, 1)헌법, 보건의료기본법, 약사법 등 관련 법령에 따라 의약품으로부터 발생할 수 있는 위해를 방지하고 국민의 건강을 보호하기 위한 시책을 강구할 의무가 있고, 의약품의 안정성과 유효성을 확보하기 위하여 허가 단계 이전부터 개발과정에서 필요한 기준을 제시하여야 하고 허가 이후에도 새로운 진료와 진보된 기술 수준에 따라 재심사, 재평가하고, 부작용을 모니터링하여 안정성과 유효성 등을 재검토할 의무가 있음에도 불구하고 이와 같은 의무를 다하지 아니하였다 2)싸이토텍은 소화성 궤양용제가 아닌 산과적인 목적의 의약품으로 미국식품의약국(FDA)의 공인을 얻지 못하고 있고, 제조회사인 H주식회사가 그 부작용으로 자궁출혈 등이 있을 수 있다는 사실을 피고 산하의 식픔의약품안전청에 보고하였으나 현재 산부인과 의사들에 의하여 유도분만제 내지 자궁수축제로 광범위하게 사용하고 있으므로, 식약청은 싸이토텍을 임부에 대한 투여금기약물로 분류하는 것에 그치지 아니하고 자궁수축제로서 사용할 경우의 부작용에 대한 모니터링 등 안정성을 검토하고 임부에게 투여를 금지하거나 투약 이전에 환자에게 적절한 안내를 하도록 조치하거나 산과적으로 안전하게 사용할 수 있는 적정량과 사용방법을 마련하는 등 적극적인 조치를 할 의무가 있음에도 불구하고 그와 같은 조치를 취하지 아니한 채 싸이토텍이 산과적으로 사용되는 것을 방치하였다. 그러므로 부작용 발생 가능성이 있는 싸이토텍을 유도분만제 내지 자궁수축제로 사용한 결과, 원고가 위와 같은 상해를 입게 되었으므로 손해를 배상할 의무가 있다고 주장하나, 1)피고가 관련 법령에 따른 조치를 다하지 아니한 과실이 있는지 여부에 관하여 보건대, 제출된 증거만으로 이를 인정하기에 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없으며, 오히려 식약청은 이 사고 당시의 약사법(2006.10.4. 법률 제 8035호로 개정되기 전의 것, 구 약사법)등의 관련 규정에 따른 절차에 따라 미소프로스톨이 주성분이 싸이토텍을 소화성 궤양용제로서 허가한 후 1994년 의약품재평가결과(싸이토텍이 구 약사법상 재심사 대상은 아니었다)임부에 대하여 투여할 경우 자궁수축작용이 있고 임부에게 완전 또는 불완전유산 및 자궁출혈이 나타났다는 보고가 있으며 또한 동물실험에서 출생아의 체중증가억제, 착상수의 감소, 생존태아수의 감소가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 말 것을 공시하였고, 2002.11.14. 한국제약협회와 대한의사협회, 대한병원협회 등에 위 공시사항과 같이 임부 등에게 투여하지 말 것과 이것을 환자에게 알려주어야 할 것을 제약업체와 의사 등에게 통보하고 널리 알릴 것을 지시한 사실, 식약청은 2006.4.26. 마찬가지 방법으로 시판 후 조사결과 임부에게 미소프로스톨을 투여하였을 때 비정상적인 자궁수축, 자궁 출혈 등의 이상 반응이 보고되었음을 알린 사실을 인정할 수 있는바, 피고 산하 식약청은 이 사고 당시의 관련 법령에 따라 허가하고, 재평가를 거치는 등 미소프로스톨의 안정성 및 유효성에 관한 적절한 검토를 거친 것으로 보인다. 2)구 약사법 등 관련 법령상의 규정들이 오로지 공공 일반 또는 국민 전체의 이익을 도모하기 위한 것이 아니고, 부수적으로라도 사회 구성원 개인의 안전과 이익을 보호하기 위하여 설정된 것이라고 보더라도, 피고는 소화성 궤양용제로 허가된 미소프로스톨을 구 약사법 등 관련 법령에 따라 안정성 등을 검토하여 온 것으로 보이는데 나아가 미소프로스톨이 유도분만제 내지 자궁수축제 등 산과적으로 사용되는 데 대하여 관련 법령에서 정한 조치를 취하지 아니한 과실이 있는지 여부에 관하여 보건데, 미소프로스의 유도분만제 내지 자궁수축제로서의 효능에 대한 여러 보고가 있어왔을 뿐만 아니라 미국 산부인과 협회에서는 미소프로스톨의 산과적 사용을 권하고 있고, 이를 바탕으로 임상에서도 산과적으로 사용되고 있으며, 산부인과 교과서 등에서도 산과적으로 사용될 수 있다고 설명되어 온 점, 의사는 그 고유의 진료권 또는 처방권에 의거 허가 또는 신고 범위를 넘어 약제를 사용할 수 있는데, 현재 산부인과 의사들이 소화성 궤양용제로 허가된 미소프로스톨정제를 산과적으로 사용하였다고 하여 식약청 등에서 산과적 사용을 금하도록 통보하는 등의 조치 이외에 달리 취할 수 있는 뚜렷한 조치가 있다고 보기 어려운 점 등에 비추어보면 원고A가 싸이토텍을 투여 받을 당시 국민의 생명, 신체, 재산 등에 대하여 절박하고 중대한 위험상태가 발생하였거나 발생할 우려가 있음에도 피고 산하 식약청 등 소관 행정기관 공무원이 그 위험을 배제하기 위하여 관계 법령에서 정한 조치를 취하지 아니한 과실이 있다고 인정하기는 어렵고, 달리 이를 인정할 증거가 없다(청구기각) |
| 책임제한비율 | |
| 손해배상범위 | |
| 특이사항 및 기타 |
