판례
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보건의료논문서비스
| 해당과 | 내과 |
| 사건명 | 서울중앙지방법원 2012나41822 |
| 사건분류 | 처치행위(투약) |
| 성별/나이 | 남/세 |
| 사건요약 | 항암치료제의 무정자증 발생 가능성 설명의무 위반 |
| 사실관계 | |
| 결과 | 피고패소 취소, 원고청구 기각 |
| 법원의 판단 | 1)피고병원의 관해유도 및 공고요법을 위한 항암제 투여와 관련한 설명의무에 대하여 대법원 2002.5.28. 선고 2000다46511 판결과 대법원 1999.9.3. 선고 99다10479판결에 의거, 환자에게 발생한 중대한 결과가 투약으로 인한 것이 아니거나 환자 스스로의 결정이 관련되지 아니하는 사항에 관한것일 때, 당해 의료행위로 인하여 예상되는 위험이 아니거나 당시의 의료수준에 비추어 예견할수 없는 위험에 대한것일 때 설명의무까지 부담하게 할수 없으므로 과실 없다. 2)시타라빈, 자베도스, 미트론이 무정자증을 발생시키는지 여부에 대하여, 항암화학요법의 부작용으로 생식세포의 이상 및 분화정지 등이 발생할수 있는 사실, 대한약사회 홈페이지 의약품정보에 시타라빈 등의 사용상 주의사항으로 `소아 및 생식가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있을 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다`라고 기재된 사실은 인정되나, ①의약품의 부작용에 관하여 가장 고도의 정보를 보유하고 있다고 볼수 있는 제조업자가 제공하는 시타라빈 등의 약품설명서에 그 부작용으로 무정자증을 언급하지 않고 있는 점 ②혈액종양내과 관련 의학서인 종양학 이론과 실제 및 해리슨의 내과학(제17판)에 의하면 배란 중지와 무정자증은 보통 국성이성화 효소독 및 부설펙스, 싸이톡산과 같은 알킬화 약제를 사용하는 요법과 관련되는데 알킬화약제의 경우도 그 투여량이 소량인 경우에는 무정자증을 일으킬 가능성이 낮고 시타라빈 등과 같은 비알킬화 약제는 무정자증의 발생과는 일반적으로 무관한 점 ③비알킬화 약제인 시타라빈 등의 사용상 주의사항에 `치료 동안과 치료후 6개월 동안 적절한 피임을 해야한다` 또는 `사람의 정자에 염색체 이상을 유발할수 있으므로 치료중인 남성은 효과적인 피임방법을 사용해야 한다`로 기재되어 있을뿐 무정자증을 비롯한 성기능부전에 관하여는 기재되어 있지 아니한점 ④반면에 알킬화 약제인 싸이톡산의 사용상 주의사항에 `남성에서의 치료는 비가역적인 불임의 위험성을 증가시킬수 있고 따라서 치료를 시작하기 전에 정자보존의 가능성에 대한 정보를 제공받아야 한다`고 기재되어 있고, 부설펙스의 사용상 주의사항에 `임신 중인 토끼에 있어서 난소 및 정소에 생식세포가 없는 불임을 유발하였다`라고 기재되어 있는 점 등에 비추어 보면, 앞서 인정된 사실만으로 피고병원에 투여한 시타라빈 등이 무정자증을 발생시킬수 있는 약제임을 인정하기에 부족하고 인정할 증거 없다. 더불어 피고병원은 시타라빈 등을 투여하기 이전에 시타라빈 등의 투여로 발생이 예상되는 위험 및 후유증 등에 관하여 원고에게 비교적 상세하게 설명하면서도 무정자증에 대하여는 설명하지 않았으나, 학계에 무정자증을 일으킬수 있는 약제로 보고되고 또한 사용상 주의사항에 무정자증을 발생시킬수 있다고 기재된 약제인 부설펙스, 싸이톡산을 투여하기 이전에는 원고에게 생식기능장애에 대하여 설명한 사실을 인정할수 있는데, 시타라빈 등의 약품 설명서에 부작용 및 사용상 주의사항에 무정자증에 관하여는 언급이 없고, 시타라빈 등과 같은 비알킬화 약제는 일반적으로 무정자증과 무관한 것이어서 무정자증은 시타라빈 등의 투여로 통상적으로 예견된 위험이 아닌관계로 원고에게 설명하지 않았다고 할 것이다. 따라서 피고병원은 설명의무를 위반하였다고 볼수 없다. 3)골수이식전 항암제 투여와 관련한 설명의무에 관하여, 피고병원은 골수이식전 항암화학요법으로 무정자증을 유발할수 있는 부설펙스 및 싸이톡산을 투여하면서 원고에게 생식기능장애가 있을수 있다는 것만을 설명하고 영구적인 무정자증을 발생시킬수 있음을 설명하지 아니하였다고 원고는 주장하나, 피고병원은 원고에게 생식기능장애가 발생할수 있다고 설명하고 이에 따라 부설펙스 및 싸이톡산을 투여받기전에 정자보관 등을 위한 비뇨기과 검사까지 받은 사실 있으므로 원고주장 이유없다. (피고패소 취소, 원고청구 기각) |
| 책임제한비율 | |
| 손해배상범위 | |
| 특이사항 및 기타 |
