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해당과 내과
사건명 서울고등법원 2007나122010서울고등법원 2007나122027서울고등법원 2007나122034서울고등법원 2007나122041
사건분류 처치행위(수혈)
성별/나이 원고76명
사건요약 혈우병 환자 수혈수 C형 간염에 감염
사실관계 ①원고들 76명은 혈우병 환자로 녹십자가 제조한 이 사건 혈액제제를 투여받아 왔는데, 이 사건 혈액제제가 생산되어 공급되기 이전에는 수혈을 받거나 외국산 혈액제제를 투여받아 왔고, 이 사건 혈액제제가 공급된 이후에도 경우에 따라 수혈을 받기도 하였다.
②피고 녹십자는 1974년 냉동건조혈장인 AHF(Anti-Hemophilic Factor)를 생산하기 시작한 이래 1989년경 제9인자 농축제로서 B형 혈우병 치료제인 훽나인(1986년경 처음 생산되었는데, 수요부족 등의 사유로 생산, 공급이 중단되었다가 1989년경 다시 재개됨)과 제8인자 농축제로서 A형 혈우병 치료제인 옥타비(1994년경 제품명을 그린에이트로 변경함)를 각 생산하여 공급하기 시작함. (이 사건 혈액제제)
③피고 녹십자는 최초 AHF를 생산할 당시에는 그 생산공정상 열처리나 정제 등 바이러스를 불활성화하는 공정을 채택한바 없으나, 1987.10월경 63도로 72시간 동안 열처리하는 공정을 도입하였고(그 공정을 거쳐 생산된 제품을 AHF-HT라고 부르기도 한다), 1989.6월경 유기용매와 세척제를 이용하여 화학적으로 바이러스를 불활성화하는 TNBP(tri-N-butyphosphate)공법을 도입하여 옥타비, 훽나인의 생산에 적용하였으며 2000.7월경에는 침전된 혈액응고인자를 냉침전법으로 1차 정제하고 유기용매인 TNBP와 세정제인 Octoxynol9로 화학처리한 후 다시 면역친화성 크로마토그래피법으로 2차 정제하는 방법을 도입하였다.
④이와 같이 이 사건 혈액제제를 생산하기 위한 재료가 되는 혈액 중 일부를 피고적십자로부터 공급받았고, 나머지는 피고 녹십자가 자체의 혈액원을 통하여 충당하거나 수입하였는데, 피고 적십자로부터 공급받은 혈액이 차지하는 비율은 10%내지 20%가량이다.
결과 원고일부승소
법원의 판단 1. 소의 적법 여부 등에 관한 판단
1)원고39의 피고 녹십자에 대한 소
녹십자 상대로 손해배상청구를 하다가 2012.7.3.자 청구취지 및 청구원인 변경신청서로 소를 취하 종료함 (적십자, 대한민국에게만 손해배상 청구하는 것으로 변경). 그러나 2012.12.27.자 청구취지 및 청구원인 변경신청소로 다시 피고 녹십자에게 손해배상청구하는 것으로 청구취지 변경하였으나, 앞서 이미 종료되어 청구변경취지로 추가할수 없으므로 이 부분 소송의 종료를 선언함.
2)원고26,35의 피고녹십자에 대한 소
위 원고들은 서울동부지방법원 2003가합1999사건으로 피고 녹십자에게 손해배상청구를 하고 있는바, 이는 중복소송에 해당. (위 선행소송 내용은 피고 녹십자를 상태로 위 원고들이 투여받은 훽나인이 인체면역결핍바이러스에 오염되어 있었기 때문에 HIV에 감염되었다고 주장하면서 위자료 지급을 구하는 소 제기, 현재 위 소송이 서울고등법원에 계속중임. 선행소송과 이사건 소부분은 당사자 동일하고 손해배상청구 내용 상당 부분 중첩됨).다만 위 원고들이 위 선행소송에서 위자료만을 구하고 있으므로 이와 별개의 소송물인 적극적 손해, 소극적 손해를 구하는 이 사건 소 부분은 중복제소에 해당하지 아니한다.
3)원고1,8,11,14,16,18,20,21,23,25,27,28,30,32,33,36,42,45,46,49,51,
53,54,56,58,60,63,66,67,69,70,72,73이 당심에서 확장한 청구 부분의 소
피고 녹십자는, 위 원고들이 피고들에 대하여 당초 5,000만원과 이에 대한 지연손해금의 배상을 구하다가 2007.10.20. 위 원고들이 전부 패소한 제1심 판결에 대하여 항소하면서 청구취지를 1,000만원과 이에 대한 지연손해금으로 감축하였음에도 다시 본 청구취지와 같이 확장하였는바, 제1심 판결후 원고들이 청구취지를 감축하여 일부 취하한 이상, 다시 확장한 청구는 재소금지원칙에 위반된것이라고 본안전항변을 하나 당초 청구에 속하지 았았던 5,000만원을 초과하는 손해배상권 부분은 제1심 종국판결을 받은바도 없고, 종국 판결후 취하된 바도 없으므로 위 4,000만원과 이에 대한 지연손해금 외의 다른 부분까지 재소금지 원칙에 위반된 것이라고 할수 없다.
2. 원고 7,8,10,13,15,18,21,24,25,31,35,37,43,46,48,49,51,52,58,65,
68,72,74의 청구에 관한 판단.
1)위 원고들의 감염시기와 쟁점
위 원고들은 1991.4월경까지 감염된 원고들로서 우리나라에서 anti-HCV검사기술을 취득하여 모든 헌혈혈액에 대한 anti-HCV검사를 시행하기 시작한 1991.5월경 이전에 감염된 사람들이다. 그러므로 이 사건 혈액제제가 HCV에 오염되어 있어 위 원고들이 HCV에 감염되었다는 주장이 옳다고 하더라도, 감염을 야기한 이 사건 혈액제제는 우리나라가 혈액의 HCV감염 여부에 관하여 검사할수 있는 기술을 적용할수 없던 시기에 제조된 것일 터인데, 그러한 경우에도 이 사건 혈액제제가 HCV에 오염되어 있었다는 것이 이 사건 혈액제제의 결함 또는 피고들의 과실이라고 할수 있는지 여부가 이 부분의 쟁점이다.
원고들은 ①이 사건 혈액제제를 주사받기 전에는 HCV감염을 의심할 만한 증상이 없다가 이 혈액제제를 투여받은 후 HCV감염이 확인되었는바, 이는 혈액제제에 HCV에 오염되었다는 결함이 있었기 때문이다. 피고 녹십자는 이러한 결함이 있는 혈액제제를 제조하여 공급한 잘못이 있고, 피고 적십자는 HCV에 감염된 혈액을 수혈용 또는 이 사건 혈액제제의 원료로 공급한 잘못이 있으며, 피고들은 혈우병 환자들의 많은 수가 간염을 앓고 있었으므로 그 실태를 파악하여 결함있는 혈액과 이 사건 혈액제제의 제조와 공급을 중단하는 등의 조치를 취하였어야 함에도 이를 하지 아니한 잘못이 있다. ②HCV의 유전학적 구조나 진단법이 밝혀지기 전인 1975년경부터 A형도 아니고 B형도 아닌 바이러스가 존재한다는 사실이 알려져 있었고, 그후 ALT검사와 anti-HBc검사를 함께 시행하면 A형도 아니고 B형도 아닌 바이러스의 감염가능성을 61% 가량 배제할수 있다고 알려져 있었다. 그럼에도 피고들은 1990년에 이르러 ALT검사를 실시하기 시작하였을 뿐이고, anti-HBc검사는 실시하지 아니하여 오염 혈액을 배제하기 위한 충분한 검사를 하지 아니하였다. ③혈액의 안정성을 확보하기 위하여는 공혈자의 신분을 확인하여 공혈자에게 어떠한 의학적 문제가 있지 아니한지, 마약 사용 경험이 있는 등 오염의 위험성이 높은 상태에 있지 아니한지 여부를 문진하여 바이러스에 감염 되어 있을 위험성이 높은 혈액의 사용을 배제하여야 한다. 그럼에도 피고 녹십자는 이러한 문진을 하지 아니한채 바이러스에 오염되었을 가능성이 높은 매혈혈장, 수입혈장을 사용하였고, 피고 대한민국은 이를 막지 아니하였으며, 피고 적십자, 대한민국은 뒤늦게 2003.5월경에야 혈액정보관리시스템을 도입하고 2004년경에야 헌혈실명제를 도입하였다. ④의약품을 제조하는 업체로서는 GMP(Good Manufacturing Practice)를 철저히 지키고 공정과정에서 바이러스의 흔적이라도 발견되는 경우에는 그 제품을 사용하지 않는다는 정도의 노력을 하여야 한다. 그럼에도 피고 녹십자는 이 사건 혈액제제를 제조함에 있어 이러한 노력을 게을리하였고, 피고 적십자는 GMP의 적용을 받지 아니한채 동결침전물제거혈장, 동결사람혈장 등의 생물의약품을 생산하였으며, 피고 대한민국은 피고 녹십자의 GMP준수 여부에 관한 실사를 적절히 시행하지 않고 피고 적십자가 GMP의 적용을 받지 아니하는 것도 방기하였다. ⑤AHF, 훽나인의 첨부문서의 제법의 개요란에는 간염 등의 감염 위험성을 배제하였다고 기재되어 있고, 주의사항란에는 간염 등의 간장애가 나타날 수 있다고 기재되어 있으며, 피고 적십자의 혈액, 신선동결혈장, 냉동침전제 등의 첨부문서에는 HCV의 감염위험에 관한 지시·경고가 없었다. 피고 녹십자는 첨부문서에 모순적인 이중적 표현을 사용하여 HCV의 감염 위험성에 관한 정보를 의사 또는 환자에게 정확히 전달하지 못함으로써 지시·경고의무를 소홀히 하였고, 피고 적십자는 필요한 지시·경고의무를 이행하지 아니하였으며, 피고 대한민국은 이러한 의무위반에 적절한 지도를 하지 아니하였다고 주장
2) 판단
①대법원 판결에 의거, 제조물에 결함이 있는지 여부는 그 유통 당시의 기술수준과 경제성에 비추어 기대 가능한 범위 내의 안전성과 내구성을 갖춘 제품인지 여부에 따라 판단할 것이다. 이 사건의 경우 HCV는 1988년경에야 그 유전학적 구조가 규명되었고, 1989년경 HCV항원에 대한 항체진단법이 개발되어 우리나라에서 1991.5월경부터 모든 헌혈혈액에 대하여 anti-HCV 검사를 실시하게 되었다. 그러므로 위 원고들이 HCV에 감염된 시기, 즉 1991,5월경 이전에 피고 녹십자가 제조하여 유통시킨 이 사건 혈액제제나 피고 적십자가 제조하여 유통시킨 수혈용 혈액은 우리나라에서 HCV에 관한 진단방법을 사용할수 있게 되기 전에 유통된 것으로서 그 유통 당시에는 HCV의 감염여부를 진단할 기술을 갖지 못하였기 때문에 이를 진단하지 못한 채 유통시키게 된 것이므로 이를 두고 위 제조물에 결함이 있었다고 볼수 없으므로 원고들의 주장은 이유없다. ②ALT검사와 anti-HBc검사를 함께 시행하면 A형도 아니고 B형도 아닌 바이러스 감염가능성을 61% 가량 배제할수 있다는 논문, 미국FDA권고 등 대안검사의 유용성을 지적하는 논문이 발표된 사실이 있으나, ALT검사(간세포가 손상을 받는 경우에 혈중 수치가 증가하는 ALT효소의 수치를 측정하여 간염을 측정하는 검사법)의 경우 우리나라는 헌혈혈액에 대하여 1987년부터 실시한 사실을 인정할수 있는바, 미국 FDA가 ALT검사의 시행을 권고한 날로부터 불과 1년 정도 지난후에 실시하여 검사가 지연되어 시행되었다고 하기 어렵다. anti-HBc검사(B형간염 바이러스 항체의 유무를 확인하기 위한 검사법)의 경우 HCV에 오염되었는지 여부를 확인하기 위한 특이적인 검사법은 아닌점, anti-HBc는 B형 간염 바이러스에 감염되었을 때 최초로 혈청에 출혈하는 항체로서 B형 간염에서 회복되더라도 지속적으로 검출되는 경우가 많아 그 존재는 최근에 B형 간염에 감염된 바 있다는 것을 의미할뿐, 현재 간염을 앓고 있다는 의미가 아니라서 위 검사로 혈액을 사용하지 않는다면 실제로 전염의 위험이 없는 혈액도 배제되는 경우가 적지 아니할 것인점, 호주 국립수혈위원회는 anti-HBc검사를 HCV의 대안검사로 채택하는 경우에는 그 대안검사로 배제되어야 하는 혈액의 선별효과를 명확히 검증할 수 없음에도 불필요하게 배제되어야 하는 헌혈 혈액이 많아지므로 이러한 대안검사의 시행으로 혈액부족상황을 야기할수 있다는 이유로 이러한 대안검사를 도입하는 것을 권장하지 않는다고 결정한점. 캐나다, 영국, 미국의 경우도 같은 이유로 대안검사를 채택하지 아니한 점에 비추어 보면 위검사를 시행하더라도 1.1%내지 2.5%의 혈액만을 폐기하게 되는 미국이 위검사를 HCV의 대안검사로 채택하였다는 사정만으로 그와 사정이 다른 우리나라에서 피고들이 이를 대안검사로 시행하지 아니한 것을 과실이라고 인정할수 없다. ③피고 녹십자가 1985년부터 1998년까지는 유상혈장을 원료로 이 사건 혈액제제를 제조하였는데, 이 사건 혈액제제를 생산하게 된 사실을 인정할수 있는바, 위 원고들은 1991.5월이전에 HCV에 감염된 사람들이라서 1991년경부터 비로서 사용된 수입혈장을 원료로 제조된 혈액제제에 의하여 감염되었다고 할 수는 없다. 1978년경 매혈에 의한 혈액사용이 A형도 아니고 B형도 아닌 바이러스 감염의 가장 중요한 위험요소라는 논문이 발표된바 있고, 1992년경 매혈자의 HCV양성률이 31%에 이른다는 조사결과가 발표된 사실을 인정할수 있다. 그러나 피고 녹십자가 유상혈장으로 이 사건 혈액제제를 제조한 것은 헌혈혈장이 충분하지 아니하였기 때문인 것으로 보이는데, 당시 혈유병 환자들의 치료제를 공급할 필요성은 있었기 때문에 이 사건 혈액제제의 제조를 중단할 수도 없는 상황이었던 것으로 보이므로 위 피고가 유상혈장을 사용한 것 자체를 탓할 수는 없다. 그리고 유상혈장을 원료로 사용한 1985년부터 1990년까지의 기간에는 HCV의 유전학적 구조가 밝혀지지 아니하여 이를 진단할수 있는 방법이 없는 상황이었고, 그 전염경로는 당시에는 물론 현재까지도 완전히 밝혀지지 아니하였는바, 이런 상황에서 당시의 기술수준으로 피고 녹십자가 적절한 문진사항을 마련하여 매혈자에 대한 문진만으로 HCV의 감염 혈액을 충분히 배제해 낼 수 있었을 것으로 보이지 아니하므로 위 피고의 이 부분 불이행이 위 원고들의 감염과 인과관계가 있다고 인정하기 어렵다. 또한, 위 피고들의 과실이라고 하려면, 위 피고들 적십자, 대한민국이 당시 혈액정보관리시스템과 헌혈실명제를 도입하여 관리할수 있는 기술 여건을 갖추고 있었음에도 이를 하지 아니한 경우여야 할터인데, 당시 위 피고들이 그러한 기술여건을 갖추고 있었다고 인정할 만한 증거가 없다. ④2002년경 전 국회의원이 국립보건원에게 피고 녹십자의 TNBP공법에 관하여 미국NYBC사가 정기적으로 점검하고 있지 아니하여 1991년 중반 이전의 공정에 관하여는 정확한 평가가 어렵지 않냐는 취지의 질의를 한 사실, 200.1.1부터 같은해 12.5까지 피고 녹십자가 제조한 그린모노 제품에서 34건의 이물질이 있다는 신고가 접수된 사실을 인정할수 있으나, 그 사정만으로 위 피고가 1991년이전에 이 사건 혈액제제를 생산하면서 GMP를 지키지 아니하였다고 인정하기에 부족하다. 피고 적십자, 대한민국이 GMP규정을 적용하고 있지 아니한 것은 맞으나, 위 피고가 약사법 시행규칙상의 원료혈장관리기준에 따라 원료혈장을 관리하고 있는 이상, GMP를 적용하고 있지 아니하다는 사정만으로 공정상의 주의의무위반이 있다고 인정할수 없다. ⑤AHF의 첨부문서에 `간염, ADIS등의 감염 위험성을 완전히 배제시킨 혈유병 치료제`라고 기재되어 있고, 훽나인의 첨부문서에 `B형 간염, C형 간염 및 ADIS등의 전파위험이 없다`라고 기재되어 있는 사실을 인정할수 있다. 그러나 위 원고들의 주장에 의하더라도 AHF의 첨부문서 `부작용 금기 및 주의사항`란에 `혈청 간염 등의 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰합니다`라고 기재되어 있고, 훽나인의 첨부문서 `상세정보`란에 `비A형, 비B형 간염 등의 감염증의 위험성을 완전히 부정할수 없으므로 관찰을 충분히 하고 간장애가 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다`라고 기재하고 있다는 것이므로 위 제품들에 HCV의 감염가능성에 관한 적절한 지시·설명이 다소 부족하지만, 없었다고 할 수는 없고, 간장애라는 것이 가벼운 증상만을 의미하는 용어는 아니므로 가벼운 부작용만 있을 것으로 오해되게끔 기재되어 있다고 할수도 없다. 또한 피고 적십자가 생산하는 혈액,신선동결혈장, 냉동침전제 등은 일반소비자에게 공급하는 것이 아니라, 충분한 의료지식을 가지고 있는 의사에게 공급되는 것이라서 늘 그 공급을 받는 사람들이 당해 제주물에 의하여 발생될 수 있는 피해나 위험을 충분히 알고 있을 것이므로 이러한 지시·경고를 하여야 하는 경우에 해당한다고 보기 어렵고, 설령 이를 인정한다고 하더라도 이러한 지시·경고의 불이행으로 위 원고들이 감염에 이르게 된 것이라고 인정할수도 없다.
따라서 위 원고들의 피고들에 대한 이 사건 청구는 이유없다.
3. 원고 2,3,5,17,22,26,29,34,41,44,45,54,55,59,60,63,76의 청구에 관한 판단
1)위 원고들의 감염시기와 쟁점
위 원고들의 HCV감염이 이 사건 혈액제제의 결함 또는 피고 녹십자의 과실에 기한 것이라고 볼수 있는지 여부 및 피고들의 책임이 인정되는지 여부이다.
2)피고 녹십자에 대한 청구에 관한 판단.
①손해배상책임의 유무
위 원고들의 경우 이 사건 혈액제제를 투여받기 전에는 HCV감염을 의심할 만한 증상이 없었는데 이 사건 혈액제제를 투여받은 후 HCV 감염이 확인됨(시간의 근접성), 우리나라 일반인의 anti-HCV양성률에 관하여 해마다 감소하는 추세라는 논문 발표가 있었고, 2008년에는 약 1.5%라는 논문 발표가 있었음. 1992년 중앙대학교 의과대학 미생물학교실에서 anti-HCV양성률은 연령이 높아짐에 따라 증가하는 양상을 띠고 있었고, 이에 따라 가장 양성률이 낮은 수준으로 보이는 초등학생의 양성률은 일반적으로 0.82%라고 발표. 1991년 혈우병 환자 조사결과 전체의 anti-HCV양성률은 61.5%, 1999년 한국혈우재단에 등록된 환자 조사결과 0-4세 2.3%, 5-9세 2.4%, 10-19세 63.3%, 20세 이상 65.9% 결과임. 9세 이하 환자의 양성률 감소는 피고 녹십자가 1989.6월경 TNBP공법을 도입하고 1991.5월경 anti-HCV검사를 통과한 혈액만을 원료로 사용하게 됨에 따라 이 사건 혈액제제에 의한 HCV감염 위험을 상당 부분 줄일수 있었기 때문엔 것으로 보이나, 이부분에서 문제되는 원고들은 1991.5월경 이후에 감염된 사람들인바, 1999년 통계자료의 9세 이하 환자들의 양성률을 기준상 2.3% 내지 2.4% 가량임. 이는 우리나라 일반인 전체 양성률보다 1.5~4배 이상 높은 수준이고, 같은 나이대에 속하는 초등학생 일반인 양성률보다 3배 높은 수준(통계적 관련성), 위 원고들이 감염된 1991.5월 경 이후의 이사건 혈액제제는 5,000명 내지 10,000명 이상의 혈장을 섞어 풀(pool)로 만들고 이를 원료로 하여 생산한 것인 사실을 인정할수 있는바, 이와 같은 제조방식상 그 풀에 포함되는 혈액의 제공자 중 한명이라도 감염자가 있는 경우에는 그 혈액이 원료로 사용된 풀에서 만들어진 모든 혈액제제가 오염될 가능성이 있다(혈액제제의 제조공정), HCV의 감염경로는 수혈 또는 경정맥으로의 약물사용, 성관계에 의한 감염, 수직감염정도로 알려져 있다. 위 원고들은 모두 혈우병을 앓고 있는 사람들로서 위 여러 감염경로중 오염혈액의 투여로 감염되었을 가능성이 가장 높을것으로 보인다.(HCV감염의 의학적 특성),우리나라에서 1991.5월경부터 실시한 anti-HCV검사는 간접적인 측정법으로 정확도가 떨어지고, 그후 개발된 RT-PCR검사법과는 오차율이 33.3%에 달하는 사실을 인정할수 있는바, anti-HCV양성임에도 음성으로 판정될 위음성률이 높은 anti-HCV검사를 통해 음성으로 판정된 혈액을 이 사건 혈액제제의 원료로 사용하였다고 하더라도 실제로는 HCV에 오염되어 있는 혈액이 원료로 사용되었을 가능성이 적지 않다.(원료 혈액에 대한 진단방법의 정확도)등을 종합해 보면, 피고 녹십자가 제조한 이사건 혈액제제가 HCV에 오염되었을 상당한 가능성이 있으므로 이 사건 혈액제제의 투여전에는 anti-HCV음성으로 판정되었다가 이 사건 혈액제제를 투여한 후 양성으로 판정된 위 원고들의 HCV감염은 위 피고가 제조한 혈액제제의 결함과 인과관계가 있다고 추정되므로 손해를 배상하여야 한다.
이에 피고 녹십자는 1989.6월경 옥타파마사로부터 TNBP공법을 도입하여 이를 이 사건 혈액제제의 제조에 적용하였는데, 설령 원료혈장에 HCV에 감염된 혈액이 있었다고 하더라도 위 공법은 HCV를 완벽하게 불활성화하기 때문에 위 원고들이 위 공법을 거쳐 생산된 1991.5월경 이후의 이사건 혈액제제에 의하여 HCV에 감염되었을 가능성은 없다고 주장하고, 미국, 이탈리아 TNBP공법후 HCV감염 감소 사례, 미국 FDA, 우리나라 식품의약품안전청장의 권고, 우리나라 혈우병 환자의 통계를 종합하여 TNBP공법이 HCV의 불활성화에 탁월한 효과를 가지고 있는 공법이라는 사실을 인정할수 있다고 주장하며, 독일 기술자, 뉴욕혈액센터 박사 등의 방문조사 사실은 인정할수 있으나 이때를 제외하고 위 피고가 스스로 위 공법의 실시에 관한 자체 감사를 하였을 뿐이므로 위 피고가 제조한 이 사건 혈액제제만을 투여받았는데도 일반인에 비하여 높은 anti-HCV양성률을 보이고 있는 점을 감안할 때 피고의 주장은 인정하기 부족하다.
②시효소멸 주장에 관한 판단
피고 녹십자는 위 원고들 중 원고 2,3,17,22,26,29,34,41,44,54,59,60,76의 경우 각 HCV감염이 발견된 날로부터 10년이 지난후에 이 사건 소를 제기하였으므로 위 원고들의 손해배상채권은 이미 시효소멸하였다고 주장하나, 이 감염사례의 경우 감염자체로인한 손해 외에 증상의 발현 또는 병의 진행으로 인한 손해가 있을수 있고, 그러한 손해는 증상이 발견되거나 병이 진행된 시점에서 현실적으로 발생한다고 볼수 있다.(대법원 판례)
원고2,17,22,26,28,29,34,44,60의 경우 급성간염 단계를 거쳐 회복된 사람이므로 그로부터 잠복기의 최대치인 160일이 지난 후가 소멸시효기간의 기산점이 되는 것으로 본다. 위 원고들은 `감염 발견일`로부터 160일이 지난 때로부터 10년이 지난 후이므로 손해배상채권은 이미 시효소멸함. 원고3,54,59는 모두 항바이러스치료를 받은 사람들인바, 그 치료시로부터 소멸시효기간이 기산된다고 할 것인데 이 사건 소제기까지 10년이 도과하지 아니하였음. 원고27,41,76은 모두 만성간염으로 발전한 사람들이라서 만성 간염단계에서 실제 간 손상으로 인한 증상이 발현하였을 때 그 소멸시효기간이 진행된다고 할것인데, 이 사건 소가 제기된 때로부터 10년 이전에 위 원고들에게 실제 HCV간염으로 인한 증상이 발현되었다고 인정할 만한 증거가 없다.
3)손해배상책임의 범위
HCV에 감염된 경우 현재 활동성 감염이 없거나 치료로 바이러스의 활동이 중단되어 있다고 하더라도 염증이 재발되거나 바이러스가 활동성으로 될 우려를 배제할 수 없기 때문에 그 확인을 위하여 연 2회 간기능검사, RNA PCR, 복부 초음파 검사를 받는 등 정기적인 진단을 받아야 하고, 현재 활동성 감염이 있는 경우에는 48주 간의 인터페론 치료등 항바이러스치료를 받은 후 연 2회 위와 같은 정기적인 진단을 받아야 하는 사실.
위자료는 위 원고들과 피고 녹십자의 관계, 위 원고들이 감염에 이르게 된 경위, HCV감염에 따른 위 원고들의 현상태, 위 원고들의 감염 발견 당시 나이 등의 사정을 모두 고려. 치료받은바 없이 정상간인 상태는 1,000만원, 치료를 받아 활동성 간염이 없는 정상간의 상태는 2,000만원, 만성간염으로 발전하여 간이 손상된 사람은 3,000만원, 만성간염으로 발전하여 현재 치료가 필요한 증상이 있는 사람은 4,000만원 기준, 감염 당시 나이가 어린 경우 500만원 증액하기로 함.
원고2(치료비 11,724,980원+위자료1,500만=26,724,980원)
원고3(치료비 23,425,649원+위자료2,000만=43,425,649원)
원고5(치료비 13,015,094원+위자료1,500만=28,015,094원)
원고27(치료비 19,756,792원+위자료4,500만=64,756,792원)
원고41(치료비 12,429,303원+위자료3,500만=47,429,303원)
원고45(치료비 17,794,910원+위자료4,000만=57,794,910원)
원고54(치료비 25,769,675원+위자료2,500만=50,769,675원)
원고55(치료비 300만원+위자료500만=800만원)
원고59(치료비 300만원+위자료500만=800만원)
원고63(치료비 10,880,825원+위자료3,000만=40,880,825원)
원고76(치료비 300만원+위자료500만=800만원)
3)피고 적십자에 대한 청구에 관한 판단
위 원고들은 피고 적십자가 당초 피고 녹십자에게 오염혈액을 공급하여 이 사건 혈액제제가 HCV에 오염되게 한 잘못에 기한 공동불법행위자로서의 손해배상청구하는바, 피고 적십자가 1994년부터 2003년경까지 헌혈혈액의 HBV 또는 HCV항체 판정결과가 양성임에도 이를 폐기하지 않고 출고한 적이 있고, 그와 같이 출고된 혈액중 149건이 혈장분획제제의 원료로 사용된 사실을 인정할수 있다. 그러나 위 원고들 중 원고 3,17,22,27,28,29,34,
44,54,59,60,76은 1994년이전에 HCV감염 사실이 발견되었으므로 위와 같이 혈장분획제제의 원료로 사용된 오염혈액에 의하여 HCV에 감염되었다고 볼수 없다. 그리고 원고 2,5,2,6,41,45,55,63은 위와 같은 공급 이후에 HCV감염 사실이 발견되기는 하였으나, 혈장분획제제에는 위와 같은 잘못 공급된 오염혈액이 혈장분획제제에 사용되었다고 하여 이 사건 혈액제제의 원료로 사용된 것이라고 단정할수 없으므로 위 원고들의 주장은 이유없다.
4)피고 대한민국에 대한 청구에 관한 판단.
위 원고들은 1991.5월경 이후에 감염에 관한 부분으로 주장하는 것은 ①보건복지부장관은 의약품의 안정성과 부작용에 관하여 심시하여 제조를 승인할 것인지 여부를 결정하고, 제조승인 후에도 해당 의약품이 그 효능을 웃도는 유해한 부작용을 가지고 있는 것으로 판명된 경우에는 해당 의약품의 제조승인을 취소하여야 하는바, 혈우병 환자들의 절반 이상인 HCV에 감염되고 있음에도 아무런 실태조사나 승인취소 검토를 하지 않은 채 방치하였다는 점. ②헌혈실명제, 혈액정보관리시스템등을 뒤늦게 도입하였다는 것, ③피고녹십자의 GMP 준수 여부에 관한 실사를 하지 아니하였다는 것. ④이 사건 혈액제제의 첨부문서에 올바른 지시·경고가 기재되도록 지도하지 아니하였다는 것을 주장하나, ①위 원고들이 1991.5월경 이후에 새로이 감염된 사람들의 숫자가 상당히 높다는 사실을 인정할 만한 증거를 제출한바 없고, 위 원고들 중 1991.5월경 이후에 발견된 감염자들의 수만을 기준으로 보았을 때, 그 숫자가 해당 의약품의 제조승인을 취소할 정도에 이른다고 보기는 어렵다. 그러므로 위 원고들의 주장은 이유없다.②대한민국이 이를 실시할 여건을 갖추고도 실시하지 아니한것임을 인정할 증거가 없다. ③대한민국은 품목허가와 판매시에 피고 녹십자로부터 제조 및 품질관리기준의 실시상황평가에 필요한 자료를 제출받아 그 실시를 확인하였다고 주장하고 있는바, 대한민국이 녹십자의 GMP준수 여부에 관한 실사를 하지 아니하였다는 점을 인정할 만한 증거가 없다. ④혈액제제의 첨부문서에 필요한 지시·경고가 기재되지 아니하였다고 인정하기 어렵다.
4. 원고 1,4,6,9,14,23,30,32,33,36,38,40,42,47,50,53,56,57,61,62,64,
66,67,69 내지 71,75 청구에 대한 판단
1)위 원고들의 감염시기와 쟁점
위 원고들은 최초 HCV감염검사를 할 당시부터 감염 사실이 확인되었으나 그 시기가 우리나라에서 anti-HCV검사를 실시한 1991.5월경 이후라서 그 감염시기가 1991.5월경 이전인지, 그 이후인지 여부를 알수 없는 사람들이다. 그러므로 1991.5월경 이후에 제조된 이 사건 혈액제제로 감염되었다고 추정할수 있는지 여부이다.
2)피고 녹십자에 대한 청구에 관한 판단.
원고 1,16,23,32,33,36,47,53,57,61,69,71,75의 경우는 인정할수 없다.
원고 4,6,9,14,30,38,40,42,50,56,62,64,66,67의 경우에는 1991.5월경 이후로 이 사건 혈액제제를 투여받은 사실이 인정되나, 한편으로 녹십자가 TNBP공법을 적용하여 이 사건 혈액제제를 생산하기 시작한 1989.6월경 이전에 제조된 이 사건 혈액제제도 투여한 사실도 인정된다.
(원고4-1989.10.19. 이후의 혈액제제를 투여한 사실만 나타나지만, 당시 병원에서 월1회 정도 PPSB를 수령하여 혈액제제를 자주 투여한 것으로 보이므로 이전(1989.6월경)에도 혈액제제를 투여받은 경력이 있을것으로 보임. 원고14- 1990.4.7.이후의 주사경력만 나타나지만, 연 1회 가량 입원하였고 1989년 개복수술 경력이 있으며, 수입 혈액제제를 사용한 것도 있는 점으로 보아 1989.6월 이전부터 혈액제제를 투여받은 경력이 있을것으로 보임. 원고62-1989.12.19. 이후 투여 경력만 나타나지만, 1년에 2회 내지 4회 가량 자주 투여하였다고 진술한 점 비추어 보면 그 이전에도 이사건 혈액제제를 투여하였을 것으로 보임. 원고64-1990.9.4. 이후 투여경력만 나타나지만 매원 1차례 이상 AHF를 투여한 점에 비추어 보면, 그 이전에도 이 사건 혈액제제를 투여받았을 것으로 보임)
3)인과관계 추정의 가부
위 원고들이 피고 녹십자에게 HCV감염으로 인한 손해배상책임을 묻기 위하여는 우리나라가 HCV에 관한 진단기준을 갖게 된 1991.5월경 이후에 제조된 혈액제제에 의하여 위 원고들이 감염되었다고 인정되어야 한다. 그러나 녹십자가 1989.6월경 TNBP공법을 도입한 이후에 제조된 이 사건 혈액제제만을 맞은 사람들은 HCV양성률이 그 전에 비하여 수십배나 낮은점, 위 원고들의 감염 발견시의 연령상 TNBP공법에 의하지 아니한 시기에 제조된 이 사건 혈액제제를 투여받은 기간이 그 시기 이후에 제조된 이 사건 혈액제제를 투여받은 기간보다 훨씬 더 긴점, 외국에서는 바이러스 불활성화 조치가 취해지지 않은 혈액제제를 사용한 혈우병 환자는 95%가량이 HCV에 감염되었다는 연구결과도 있는 점 등을 종합해 보면, 위 원고들의 경우 TNBP공법이 적용되기 이전에 제조되어 TNBP공법을 적용하여 1991.5월경 이후에 제조된 혈액제제보다 수십배 높은 감염가능성을 가지고 있던 혈액제제를 투여받음으로써 HCV에 감염되었을 가능성이 크다고 판단되므로 이로써 위 원고들이 위 피고가 1991.5월경 이후에 제조한 이 사건 혈액제제에 의하여 HCV에 감염되게 되었다는 인과관게를 인정할수 없다.그러므로 위 원고들의 피고 녹십자에 대한 청구는 이유 없다.
3)피고 적십자, 대한민국에 대한 청구에 관한 판단.
1991.5월 기준에 따른 위와 같은 이유로 모두 이유없다.
5. 원고 39의 청구에 대한 판단.
1)피고 적십자에 대한 청구에 관한 판단.
피고 적십자는 1994년부터 2003년경까지 헌혈혈액이 양성임에도 음성으로 잘못 표기하거나 양성판정기준을 높게 잘못 입력하여 HCV양성임에도 폐기되지 않고 출고된 혈액이 있는데 그중 26건이 수혈용으로 사용된 사실, 질병관리본부 혈액안정감시과에서 파악하였는데 원고39가 B형 간염 또는 C형 간염의 양성 반응을 보인 사람이 헌혈한 혈액을 2000.12.12. 수혈받았음을 확인한 사실을 인정할수 있다. 2001.1월경 anti-HCV검사에서 음성판정을 받았다가 2001.6.18. 양성판정을 받게 되었는데, anti-HCV검사의 경우 항체미형성기인 2-4주 사이에 있는 항체를 감별하지 못할수도 있으므로 원고가 2000.12.12.경 HCV에 오염된 혈액을 수혈받아 HCV에 감염되었다고 추인할수 있다. 질병관리본부가 2004년 당시 채혈조사 대상자로 원고가 선정, 수혈감염여부 판정여부에 대하여 확인할수 없는 것은 원고가 오염혈액에 감염되지 아니하였기 때문이라고 주장하나, 이는 증거가 없는 이상, 원고에 대한 판정이 이루어지지 않았다는 이유만으로 원고가 오염혈액에 의한 감염자가 아니라고 인정할수 없다. 그러므로 피고적십자는 원고에게 HCV감염 또는 이로 인한 증상이 발현함에 따른 손해를 배상하여야 한다.
*손해배상범위
HCV감염후 만성간염으로 발전하여 현재 지방간과 비장종대 증상, 이로 2006년부터 현재까지 치료중.
향후치료비(27,599,980원)와 위자료(40,000,000원)=67,599,980원
2)피고 대한민국에 대한 청구에 대한 판단
원고는 피고에 대하여, ①피고 적십자의 혈장분획센터가 GMP의 적용을 받지 아니함에도 이를 방기하였다는 것 ②피고 적십자의 혈액, 신선동결혈장, 냉동침전제 등의 첨부문서와 포장지에 적절한 지시·경고 문구를 기재하도록 지도하지 아니하였다는 것 ③헌혈실명제, 혈액정보관리시스템 등을 뒤늦게 도입하였다고 주장하는바, ①주장에 대해서는 적십자가 약사법 시행규칙상의 원료혈장관리기준에 따라 원료혈장을 관리하고 있는 이상, GMP를 적용하고 있지 아니하다는 사정만으로 피고 대한민국이 공정상의 문제를 방기하고 있었다고 인정할수 없다. ②주장에 대해서는 위 혈액 등을 공급받는 사람들은 당해 제조물에 의하여 발생될 수 있는 피해나 위험을 충분히 알고 있는 의료인들이므로 이러한 지시·경고의 불이행으로 위 원고가 HCV에 감염되었다고 인정할수 없다. ③주장에 대해서는 피고 대한민국이 이를 실시할 기술여건을 갖추고도 실시하지 아니한 것임을 인정할 증거가 없다.
책임제한비율
손해배상범위
특이사항 및 기타