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떊寃쎄낵
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해당과 신경과
사건명 서울동부 2018가단122756
사건분류 처치(기타)
성별/나이 불상/불상
사건요약 근전도 검사 등 결과 근위축성 측상경화증 진단 하에 줄기세포치료에 관한 설명 및 골수검사 동의를 받은 후 2차에 걸쳐 치료제를 투여 받았으나 ALS 진행정도 측정 점수는 점차 감소되었음.
사실관계 ①원고는 2015.3.16. 피고병원에 입원하여 근전도 검사, CT, MRI 검사 등을 받은 후 근위축성 측상경화증(ALS) 진단을 받았음.
②4.17. 신경보호치료요법을 받기로 동의한 후 피고병원에 입원하여 1차 신경보호치료를 받았고, 줄기세포치료에 관한 설명을 요청하였음.
③줄기세포치료를 받기로 결정하여 바이러스 검사 등을 시행하여 리루텍 등을 처방 받았음.
④6.4. 줄기세포치료를 진행하기 위한 입원 및 골수검사 동의를 받아 골반뼈 골수를 채취한 후 줄기세포채취 및 배양을 위하여 제조회사로 송부하였음.
⑤6.30. 입원하여 7.3. 1차 줄기세포치료제를 투여 받고, 7.27. 입원하여 7.29. 2차 줄기세포치료제 투여를 받았음.
⑥원고의 ALSFRS-R(ALS 진행정도 측정법) 점수는 3.16. 30점, 5.18. 27점, 7.3. 27점, 9.21. 27점, 2019.4.10. 13점으로 각 측정되었음.
결과 원고 패소
법원의 판단 1. 설명의무 위반 여부 : 원고는 피고병원을 내원하기 전 ㅅ대학병원에서 ALS(근위축성 측상경화증) 의증으로 진단받고, 질환에 관한 안내책자를 교부받았던 점, 피고로부터 줄기세포치료의 목적, 효과, 방법, 부작용 등에 관한 설명을 구두로 듣고, 이해를 돕기 위하여 제작된 동영상을 시청하였으며, 줄기세포시술 안내문까지 교부받은 점, 교부받은 안내문상 줄기세포치료의 질병 진행 속도 지연 효과, 치료과정, 방법, 부작용, 주의사항, 추가적인 관찰이 필요한 단계의 치료제인 점 등에 관한 내용이 포함되어 있는 점, 설명의 방식으로는 서면, 구두, 영상 등이 있다 할 것인바, 그 중 동연상 시청을 통한 설명은 설명대상자의 이해도를 높이는 효과적인 방법 중 하나라고 볼 수 있는 점 등에 비추어, 의료진은 구두 설명에 더하여 영상 시청, 안내문 교부 등 방법을 통해 환자에게 필요한 정보를 제공함으로써 원고에게 치료의 목적, 효과, 부작용 등에 관하여 충분한 설명을 하였다고 봄이 상당하고, 원고에게 충분한 설명이 이루어진 이상 의료진이 단지 원고로부터 서면 동의서를 징구 받지 않았다는 사정만으로 원고의 자기결정권을 침해한 설명의무위반이 있다고 볼 수는 없다. 또한, 의료진이 원고의 연령, 증상 등을 고려하여 원고에 대하여 줄기세포 치료가 가능하다고 의학적으로 판단한 이상 원고와 동일한 조건의 자들의 경우 치료 약품의 임상시험 대상에 포함되지 않았다는 점 및 65세 이상의 자들이 임상시험 대상군에서 차지한 비율이 얼마였는지까지 설명할 의무가 있다고 보기 어려운 점, 줄기세포치료를 받기로 결정할 당시 위 치료가 안전성과 유효성이 완전히 확립된 대중적 치료법이 아니라는 것을 알고 있었다고 보이는 점 등에 비추어, 의료진이 줄기세포치료 시술 전 원고에게 치료제의 효과, 부작용, 현 단계 등에 관하여 충분히 설명을 하였다고 보는 이상 의료진에게 위 주의사항에 관한 설명의무 위반을 인정하기 어렵다.
2. 척추천자 동의서 미징구 및 설명의무자의 부적절성 여부 : 줄기세포 치료제 치료과정 중 두 번째 단계를 진행하는 과정에는 2차례의 척추천자를 예정하고 있는데, 위 단계 진행을 위하여 의료진이 원고 측으로부터 척추천자 동의를 받은 사실은 당사자 사이에 다툼이 없는바, 위 동의를 받은 이상 다음 날 이루어진 뇌척수액 추출 과정에서는 도의의 효력이 그대로 유지된다고 보아야 할 것이고, 그 사이 시술의 필요성이나 여건이 변경되는 등 동의를 다시 받아야 할 정도의 특별한 사정변경이 있었다는 점이 인정되지 않는다. 결국, 의료진이 추가로 동의서를 징구하지 않았다하여 자기결정권이 침해되었다고 볼 수 없다. 또한, 설명의무의 주체는 원칙적으로 당해 처치의사라 할 것이나 특별한 사정이 없는 한 처치의사가 아닌 주치의 또는 다른 의사를 통한 설명으로도 충분하다 할 것이므로, 2차 시술 당시 척추천자를 시행한 피고가 아닌 소외 의사가 설명을 하였다는 사정만으로 설명의무 위반이 있다고 볼 수 없다.
3. 시술 단계별 설명의무 위반 여부 : 피고는 2차 시술을 함에 있어 그 단계별 시술 과정을 환자에게 모두 설명해야 한다거나 시술의 전 과정이 설명의무의 대상이라고 보기 어렵고, 달리 이를 인정할 증거가 없다.
4. 치료 방법상 과실 여부 : 피고병원은 원고에게 신경보호치료요법을 시행하기 전에 원고로부터 신경보호치료제요법 동의서를 받은 점, 위 동의서에는 위 치료요법의 치료효과에 대한 이론적 근거가 확실히 밝혀진 상황이 아니라는 사실, 위 치료요법으로 예상되는 합병증 내지 위험성, 3-6차의 치료 후 큰 임상적인 반응이 없을 경우 치료를 중단할 수 있다는 내용 등이 자세하게 기재되어 있는 점, 원고는 ‘위 치료요법을 자발적으로 선택하였고, 위 치료요법과 동반될 수 있는 부작용 등에 대한 설명을 듣고 궁금한 사항을 문의할 수 있는 기회를 가졌으며, 치료의 시행을 요청한다’는 내용의 동의서에 자필로 서명한 점, 신경보호 치료요법을 시행하면서 줄기세포 치료를 시행하는 것이 금기된다고 단정하기 어려운 점 등에 비추어, 위 질환에 관한 연구를 계속 진행해오던 의료진이 원고의 동의 아래 질환의 치료 방법 중 하나로서 줄기세포 치료와 병용하여 신경치료요법을 진행한 것이 합리적인 범위를 벗어났다거나 재량의 범위를 일탈하였다고 보기 어렵다.
5. 추적관찰의무 위반 여부 : 의료진이 원고에 대하여 줄기세포 치료를 시행하기 전에 원고에게 충분한 설명을 하였으며, 약품 투여자의 동의를 전제로 추적관찰을 하고 있는 사실, 원고는 사용성적조사에 참여한다는 서면동의를 하고, 2차 투여 후 3개월경까지 조사에 응하였으나, 그 후 원고의 의사에 따라 타병원에서 진료를 받게 됨에 따라 추가적인 사용성적조사가 이루어지지 않은 사실을 인정할 수 있는바, 사용성적조사에 응할 것인지 여부, 참여 중단 여부는 원고의 자유의사에 따라 결정된 것이어서 현재 원고에 대한 추적관찰이 시행되지 않는 것이 의료진의 과실이라고 보기는 어렵다.
6. 시술상 과실 여부 : 치료제 약품의 설명서 기재는 척추천자를 시행하고 약품을 투약함에 있어 요추뼈 2번과 3번 사이를 권장하고 있는 것일 뿐 시술부위를 특정하고 있는 것으로 보기는 어려운 점, 요추천자 시술은 의료진이 환자의 상태에 따라 안전하다고 판단되는 부위에서 천자를 하는 것으로서 시술부위에 따라 채취되는 뇌척수액의 차이가 생기는 것도 아닌 점, 통상 요추천자 시술시 안전하여 많이 시술하는 부위는 요추 3-4번, 4-5번 또는 요추 5번과 천추 1번 사이이나 위 부위에 지주막 유착이 있는 경우, 수핵탈출증으로 인하여 좁아져 있는 경우, 척추 수술을 받은 경우, 척추 기혈이 있는 경우 등에는 실패할 확률이 높아 요추 2-3번 등 다른 부위에서 시술하게 되나, 요추 1번 이상 부위는 척수신경 손상의 가능성이 있어 시술하지 않는 것이 일반적인 점 등에 비추어, 의료진이 임상적 판단 하에 요추 4-5번 부위에서 척수천자 시술을 시행한 데에 어떠한 과실이 있다고 보기 어렵다. 또한, 의료진은 원고의 생년월일, 영문이니셜이 기재된 주사기를 원고 및 보호자에게 보여준 후 사진으로 찍어 놓은 사실 등에 비추어, 피고는 2차 시술 당시 줄기세포치료제를 원고에게 주입하였다고 봄이 상당하고, 피고가 치료제를 투입하지 않은 시술상 잘못이 있다고 보기 어렵다.
7. 선택진료계약상 의무 불이행 여부 : 원고가 입원을 하면서 주진료에 관하여 피고가 진료하도록 선택진료신청서를 작성한 사실, 선택진료신청서는 주과목 외 ‘진찰, 검사, 영상진단, 방사선치료, 방사선혈관촬영, 마취, 정신요법, 처치 수술’등의 진료지원항목에 대하여 선택진료 추가가 가능하도록 되어 있는데, 위 진료지원항목에 대하여 ‘선책진료의사 위임’ 항목에 체크를 한 사실이 인정되는바, 원고는 주진료 외 진료지원이 필요한 항목에 대한 협진의사의 선택을 피고병원에 위임하였다 할 것이고, 피고가 원고에 대한 시술을 시행함에 있어 숙련된 피고 등에게 진료지원을 의뢰한 것에 어떠한 문제가 있다고 보기는 어려우며, 피고가 선택진료약정상 의무를 위반하였다고 할 수 없다.
책임제한비율
손해배상범위
특이사항 및 기타