판례
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보건의료논문서비스
| 결정기관 | 한국소비자원 |
| 일자 | 2015. 09. 09 |
| 해당과 | 내과 |
| 사건분류 | 수술 |
| 사건요약 | 신장이식술 실패에 따른 손해배상 요구 |
| 사실관계 | 망인(남, 54세)은 2012. 6. 10. 만성신부전(stage 5)으로 혈액형 불일치 신장이식(수혜자 O형/기증자 AB형)을 받기 위해 피신청인 병원에 입원하여 혈장분리교환술 ABO 불일치 신장이식 수술 시 이식거부반응 예방 목적으로 혈액형항체 역가(ABO antibody titer)를 낮추기 위한 혈장교환술, 약물요법 등이 시행되고 있으나, 교과서, 임상진료지침 등에 수술 전ㆍ후 적정 혈액형항체 역가(力價)가 명확히 제시되어 있지 않으며, 각 기관마다 목표 역가 수치를 달리 설정하고 있는 상태임(1:4~1:32 등). 을 받고 같은 해 7. 5. ABO 혈액 불일치 신장이식술(이하 ``신장이식술``이라 한다)을 받은 후 출혈이 지속되어 같은 달 11일과 같은 달 20일 두 차례 진단적개복술을 통해 출혈 조절 조치를 받았으나 이식된 신장이 괴사되어 같은 달 21일 이식신장 제거술을 받고 퇴원함. 이후 혈액투석을 받고 지내던 중 2013. 9. 6. 침대에서 떨어진 후 발생한 뇌출혈 진단으로 신청외 1병원에서 집중치료를 받았으나 뇌부종으로 인한 뇌연수 마비로 같은 달 9일 사망함. |
| 당사자의 주장 | 가. 신청인(소비자) 혈장분리교환술은 7~8회가 합당하나 피신청인이 너무 과하게 17회를 시행하였고 망인의 상태가 수술에 적합하지 않은 상황에서 무리하게 신장이식술을 시행한 과실로 인해 출혈이 멈추지 않아 2차례의 진단적 개복술을 받았으나 결국 이식된 신장이 괴사되어 신장제거술을 받게 됨. 또한 신장이식술 실패로 인해 지속적으로 혈액투석을 받던 중 전신상태가 쇠약해지고 혈압이 조절되지 않아 뇌출혈이 발생하여 결국 사망하게 된바, 이에 따른 손해배상을 요구함. 나. 피신청인(사업자) 혈액형 불일치 신장이식의 경우 혈액형 일치 신장이식에 비해 출혈의 위험성이 높고, 특히 망인의 경우는 항혈액형 항체의 역가가 떨어지지 않아 17차례의 혈장교환술을 시행한 후 수술을 시행하였기에 다른 환자들에 비해 출혈이 위험이 더 높았기 때문에 이에 대해 여러 차례 설명 후 신장이식술을 시행함. 이후 신장이식술 과정 뿐 아니라 전후 처치에서도 출혈을 최소화하기 위해 최선을 다했으나 수혈로 보조하는 속도에 비해 출혈의 정도가 매우 심하여 출혈로 인한 쇼크나 다른 주요 장기의 허혈성 손상을 초래할 가능성이 있다고 판단되어 이식한 신장을 제거하기로 결정했음. 뇌출혈은 수술 후 13개월이 지난 후 침대에서 떨어진 후 발생했으므로 신장이식의 실패와 직접적인 인과관계가 없다고 판단되는바, 신청인의 주장을 인정하기 어려움 |
| 판단사항 | 가. 사실 관계 (1) 기왕력 o 통풍, 고혈압 진단 o 2012. 2. 만성신부전(stage 5) 진단 (2) 사건 진행 경과(진료기록부 기재 및 당사자 주장 종합) (가) 신장이식술 전 처치 및 혈장분리교환술 o 2012. 3. 27. 다낭신 상염색체 우성 다낭신의 줄임말로 신장에 낭종들이 무수히 생기는 유전 질환임 으로 인한 말기 신부전으로 혈액형 불일치 신장이식술을 계획(제공자 여동생 AB형, 수혜자 O형)함. o 2012. 5. 4. 혈액형 항체 역가 검사 결과가 높아(Anti-A IgG titer 1:512, Anti-B IgG titer 1:256) 같은 달 28일 입원하여 면역억제제(리툭시맙 수혜자의 항체가 이식된 신장을 적으로 간주하여 공격하는 것(거부반응)을 예방하기 위해 면역억제제를 투여함. ) 약물요법을 받고 같은 해 6. 1. 퇴원함. o 2012. 6. 10. 혈장분리교환술(plasmapheresis) 후 신장이식술을 받기 위해 입원함. o 2012. 6. 11. 펌카테터(투석요법을 위한 일시적인 도관)를 삽입한 후 혈장분리교환술(#1)을 시행하여 같은 해 6. 22.까지 총 8차례 혈장분리교환술을 하고 신장이식술을 계획하였으나 혈액형 A항체 역가가 충분히 떨어지지 않아 신장이식술을 연기함. - 혈장교환술에 대한 설명 및 동의서에 혈장교환술이 필요한 이유, 방법 및 목적, 부작용, 시술을 하지 않을 경우 예상되는 결과 등에 대해 설명하고 망인이 서명함. - 6. 13. 혈장분리교환술(#2) 시행 및 면역억제제(IVIG)를 투여함. - 6. 14. 혈장분리교환술(#3, FFP)을 시행함. - anti-A IgG titer 1:512, anti-B IgG 1:32, 신장수치(BUN/Cr) 64.4(참고치 : 7.0~20.0mg/dl)/5.48(참고치 : 0.6~1.2mg/dl)로 높은 상태임. - 6. 16. 혈장분리교환술(#4, albumin)을 시행함. - 6. 18. 혈장분리교환술(#5, albumin 10unit)을 시행함. ？ anti-A IgG 1:256, anti-B IgG 1:16, BUN/Cr. 61.1/5.06임. ？ Hb 9.1, Hct 26.5%로 darbepoietin(적혈구생성자극제) 투여를 시작함. - 6. 19. 혈장분리교환술(#6, albumin 10unit)을 시행함. - 6. 20. 항균제 TMP/SMX(septrin), 항바이러스제 valacyclovir를 투여함. ？ anti-A IgG 1:128, anti-B IgG 1:4, BUN/Cr. 62.1/4.98임. - 6. 21. 혈장분리교환술(#7, albumin 10unit)을 시행, 항균제 fluconazole을 투여함. ？ anti-A IgG 1:128, anti-B IgG 1:8, BUN/Cr. 61.9/5.24임. - 6. 22. 혈장분리교환술(#8, albumin 10unit)을 시행하고, 항체가 감소하지 않을 경우 수술이 연기될 수 있음을 설명함. ？anti-A IgG 1:128, anti-B IgG 1:8, BUN/Cr. 60.2/5.14임. o 2012. 6. 24. 혈액형 A/B항체 역가(anti A/B titer)가 감소하지 않아 신장이식술을 연기하고 혈장분리술을 추가로 8회 더 시행하고 혈장분리교환술(#9, FFP)을 시행함. - 손발 저린 증상이 발생하여 면역억제제로 인한 것으로 판단되어 중단하고 진정제(diazepam)를 투여하고, 혈장분리교환술(#9, FFP)을 시행함. - 6. 25. anti-A IgG 1:128, anti-B IgG 1:8, BUN/Cr. 70.5/6.38임. - 6. 26. 혈장분리교환술(#10, albumin 10unit)을 시행함. - 6. 27. anti-A IgG 1:64, anti-B IgG 1:2, BUN/Cr. 66.6/5.85임. - 6. 28. 혈장분리교환술(#11, albumin 10unit)을 시행함. - anti-A IgG 1:64, anti-B IgG 1:4, BUN/Cr. 65.8/6.15이며, anti-A IgG 1:32까지 떨어질 때까지 혈장분리술을 계속하기로 함. - 혈압이 저하되어 수액을 투여하면서 혈압약을 중단함. - 6. 29. 신장이식 전 시행한 복부 CT상 대동맥류의 궤양 소견이 관찰되어 대동맥 스텐트 삽입술을 시행하고 항생제(ceftriaxone)를 투여함. anti-A IgG 1:128, anti-B IgG 1:4, BUN/Cr. 66.4/6.29임. - 6. 30. anti-A IgG 1:128, anti-B IgG 1:8, BUN/Cr. 65.3/6.52이며, 혈장분리교환술(#12, FFP)을 시행함. - 7. 1. 혈장분리교환술(#13, albumin)을 시행함. - 7. 2. anti-A IgG 1:64, anti-B IgG 1:2, BUN/Cr. 58.5/6.56이며, 혈장분리교환술(#14, albumin)을 시행함. - 7. 3. BUN/Cr. 57.4/6.64이며, 혈장분리교환술(#15, FFP)을 시행함. - 복부 CT상 복부 대동맥 줄기 스텐트 이식술 2회 후 누출 소견이 없음. o 2012. 7. 4. 혈장분리교환술(#16)을 시행하였으며, 혈액형 A/B항체 역가가 1:32/1:4로 측정되어 신장이식술을 시행하기 위해 외과로 전과함. - 보호자와 면담(복부 대동맥 스텐트 이식술 2회, 혈장분리교환술 총 16회 시행한 상태이며, 혈장분리교환술을 최대한 진행하고 출혈을 포함한 수술 위험성이 있음을 설명)하고 동의서를 받음. - 혈액검사상 혈색소 7.6, 혈소판 72,000(참고치 : 10,000g/l) (나) 신장이식술 및 출혈 o 2012. 7. 5. 전신마취하에 ABO 불일치 신장이식술을 시행함. ※ 수술동의서상 발생 가능한 합병증으로 이식신장 거부반응(20∼30%), 이식신장의 기능 지연(10∼50%), 감염(13.7%) 및 패혈증, 출혈(5∼10%), 이식신장 파열, 혈전증, 대사 및 내분비 이상(당뇨 발생 가능성 10∼20%), 소화기 합병증(위출혈, 소화기궤양 등), 사망 등에 대해 기재되어 있고 망인과 망인의 배우자(신청인)이 자필서명함. o 2012. 7. 6. 수술 후 출혈로 성분수혈(washed RBC, FFP) 및 지혈제를 투여함. - JP로 혈성 배액이 지속되며, 혈뇨 양상도 있음. - Hb 6.8(참고치 : 13~18g/dl), Hct 19.5%(참고치 : 40-54%), PT 61%(참고치 70~135%)임. - 소변배양 결과, 동정균 없음. o 2012. 7. 7. A/B 항체역가(anti A/B titer) 1:32임. - JP 배액량 시간당 5∼10cc 가량 감소하며 장액성으로 배액되는 양상임. o 2012. 7. 8. A/B 항체역가(anti A/B titer) 1:32이며 다시 혈색소 및 혈소판 떨어지는 양상이 관찰되어 O형 농축적혈구(PRBC)와 혈소판을 수혈함. - 혈뇨 양상이 관찰되어 3-way 도뇨관으로 교체 후 지속적인 세척을 유지함. o 2012. 7. 9. 수술 부위 우측 주변으로 멍(bruise)이 심함. - A/B 항체역가(anti A/B titer) 1:32임. o 2012. 7. 10. 혈액검사상 혈색소 8.6g/dl, 적혈구용적률 25%임. (다) 출혈 조절 수술 및 이식신장제거술 o 2012. 7. 11. 출혈 소견으로 신장동맥조영술을 시행하여 출혈 여부 확인한 결과 활동성 출혈이 관찰되지 않았으나 출혈을 시사하는 소견이 지속되어 출혈을 조절하기 위해 진단적 개복술을 시행함. - 수술 소견 : 이식 신장문 앞쪽 방향의 작은 동맥 분지의 작은 부위에서 출혈( pin-point로 pumping)이 있었음. - 수술 후에도 JP로 혈성 배액이 지속되어 수혈을 함. o 2012. 7. 12. 수술 후 출혈에 대해 적혈구, 혈소판 수혈을 지속하고 있으며, A/B 항체역가(anti A/B titer) 1:32임. o 2012. 7. 17. 복부 CT상 이식된 신장의 아래쪽 골반강 쪽에 지름 약 8.2㎝까지 측정되는 혈종이 관찰되나 활동성 출혈 소견은 없는 상태로 계속해서 수혈함. o 2012. 7. 19. 출혈이 지속되며, Hb 6.7까지 떨어져 류코스팀을 투여함. o 2012. 7. 20. 지속적인 출혈 소견에 따라 출혈 조절 및 세척을 위해 2차로 진단적 개복술을 시행함. - 이식 신장의 우측 및 후복강 아래쪽으로 혈종이 관찰되며, 활동성 출혈(active bleeding)은 보이지 않으나, 후복강 전반에 심한 삼출성 소견이 관찰되고, 이식 신장은 괴사되어 있음. - 혈액검사상 백혈구 1400, 혈색소 7.1, 혈소판 66K, ANC(절대호중구수) 880이며, 백혈구 감소현상 관련한 항생제 투여에 대해 감염내과에 협진한 결과, 면역억제제(MMF)로 인한 백혈구 감소 가능성이 큰 것으로 판단되어 현재 MMF를 중단한 상태로 우선은 항생제(tazocin)를 그대로 유지하고 혈액검사 수치에 따라 항생제 변경을 고려하자 함. o 2012. 7. 21. 출혈이 지속되고 백혈구가 떨어지는 소견으로 패혈증 위험성이 있어서 이식신장절제술을 시행함. - 수술동의서상 호중구 감소 및 출혈이 조절되지 않아 패혈증 위험성이 있어 이식신장을 제거하는 목적 및 폐렴, 출혈 등의 합병증에 대해 기재되어 있음. o 2012. 7. 22. 이식된 신장절제술 후에도 출혈이 지속되면서 혈색소 및 혈소판 감소증을 보여 필요시마다 같은 해 7. 30.까지 반복적으로 수혈을 지속함. o 2012. 7. 31. 복부 CT상 신장절제술한 부위로 7㎝, 9.3×5㎝ 크기의 혈종이 보이며, 방광 앞 공간으로도 10×5.5㎝ 크기의 혈종이 여전히 관찰됨. - 정서상태도 안정적인 소견을 보임. o 2012. 8. 1. 출혈이 거의 멈춘 것으로 사료되어 신장내과 전과하여 수술 후 치료를 받고 같은 해 8. 18. 퇴원함. - 8. 17. 복부 CT 결과, 이식 부위의 혈종은 이전보다 크기가 감소했으며, 더 이상 활동성 출혈은 없는 것으로 보임. (라) 퇴원 후 경과 및 동정맥루조성술 o 2012. 8. 24. 이후 외래에서 신장수치(BUN/Cr) 등의 혈액검사를 하면서 2013. 2. 1.까지 경과를 관찰하다(Cr. 9.39, Hb 12.0, 요산 7.6)가 동정맥루 조성술을 계획함. o 2013. 2. 12. 말기신질환으로 혈액투석을 위한 동정맥루 조성술을 위해 입원하여 시술 후 2013. 2. 13. 퇴원함. o 2013. 3. 8. Hb 8.7로 감소하고, Cr. 11.20으로 증가하였으며, 혈액투석을 시작함. (마) 혈액투석(신청외 2의원 진료) o 2013. 3. 11.부터 2013. 9. 4.까지 3회/주(월, 수, 금) 간격으로 혈액투석을 시행함. o 2013. 9. 6. 어눌한 발음과 우측 상하지의 위약감으로 보호자의 부축을 받으며 내원함. - 감기약을 3시간 만에 2봉지, 수면제 1T를 복용했다고 함. - 08:05∼09:00경 혈액투석을 시행함. - 혈액투석시 혈압 170/100mmHg, 1시간 후 170/90mmHg임. (바) 뇌출혈 및 사망(신청외 1병원 진료) o 2013. 9. 6. 09:46경 의식 이상으로 응급실로 내원하여 시행한 뇌 CT 결과, 뇌실내 출혈을 동반한 좌측 대뇌기저핵, 시상, 방사관을 침범한 대량의 급성 뇌출혈 소견이며, 고혈압성 뇌출혈로 판단되어 중환자실로 입원 조치함. 함. - 금일 02:00경 수면제(zolpidem)를 복용했으나 잠을 못 자다가 04:30경 잠들기 전까지 이상증상 없었으나, 06:00경 ‘쿵’하는 소리가 들려 가보니 침대밑에 떨어져 있고 말을 어눌하게 하여 신청외 2의원과 통화 후 potassium때문일 수 있다고 하여 08:00∼09:00 투석을 받았으나 우측 상하지로 힘이 빠지고 의식의 변화를 보여 내원함. - 우측 상/하지 Grade Ⅱ/Ⅱ임. o 2013. 9. 7. 혼수 및 혈압이 저하된 상태이며, 보호자들이 수술 및 심폐소생술을 거부한 상태이며, 안정 시 요양병원으로 전원하기 원하여 뇌부종에 대해 지혈제 및 뇌압강하제(mannitol) 투여, 혈액투석을 하며 집중 관찰함. o 2013. 9. 9. 08:50경 뇌부종이 진행되면서 뇌연수 마비로 사망함. (3) 진료비(본인 부담금) o 피신청인 병원 : 17,805,040원(2012. 6. 10.∼같은 해 8. 18.) - 28,664,617원 중 10,859,570원 미납 상태임. 나. 전문위원 견해 (1) 전문위원 1(내과) o 혈장분리교환술의 적정성 여부 - 혈액형불일치 신이식술에서는 혈장분리교환술은 필수적인 사항이며, 전체적으로 적절하였음. o 신장이식술 후 출혈 원인 - 혈장분리교환술을 하면 출혈성 경향을 보이게 되므로 수술 전에 설명을 하였다면 문제가 될 수 없음. o 신장이식 실패와 망인 사망과의 인과관계 - 고혈압성 뇌출혈은 혈액투석 환자에게서 일반적으로 보이는 합병증 중의 하나로, 이식실패와 직접적인 인과관계가 있다고 보기는 어려움. (2) 전문위원 2(내과) o 혈장분리교환술 및 ABO 불일치 신장이식술 적정성 - 과거에는 혈액형이 일치하지 않은 경우에 비장적출술 등을 한 후에 신장이식술을 시행할 수 있었으나 최근에는 면역억제제와 혈장 교환만으로도 좋은 성적을 거두는 이식수술 기법으로 보다 많은 신장이식술을 할 수 있게 됨. 즉 수술하기 전후에 면역억제와 혈장 교환으로 혈액형에 따른 항A와 B 항체 역가를 낮출 수 있기 때문에 일정수준 이하로 항체 역가가 감소하면 신장이식술을 할 수 있으며, ABO 일치 이식 수술 시와 크게 다르지 않은 좋은 결과를 얻고 있음. - 혈장분리교환술은 이식수술 전과 후에도 할 수 있으며, 그 횟수와 방법도 일정하게 정해져 있지 않기 때문에 기준으로 정한 목표 항체 역가와 임상적인 상태에 따라 가감하게 됨. 따라서 많은 횟수의 혈장 교환으로 인한 문제점을 충분히 설명을 하였다면 문제가 없을 것으로 생각함. o 신장이식술 실패와 사망과의 인과관계 - 신장이식의 실패와 1년이 지난 후 혈압조절과 뇌출혈은 특별한 인과관계가 없음. 일단 말기 신부전으로 투석치료를 받고 있는 환자는 이식 수술 병력과는 무관하게 말기 신부전 자체가 혈압 조절과 출혈 경향 등으로 뇌출혈의 위험을 가지고 있고, 이외에도 다른 여러 합병증을 가지고 있는 복합적인 질환이기 때문에 1년 전에 수술로 인한 합병증은 아닌 것으로 판단함. 다. 책임 유무 신청인은 피신청인 병원 의료진이 과도하게 많은 횟수의 혈장분리교환술을 시행하였고, 망인의 상태가 수술에 적합하지 않은 상황에서 무리하게 신장이식술을 시행한 과실로 인해 결국 이식된 신장이 괴사되어 신장제거술을 받게 되었으며, 신장이식술 실패에 따른 부작용으로 망인에게 뇌출혈이 발생돼 사망에 이르렀다고 주장한다. 살피건대, 혈액형 불일치 신장이식은 혈액형 일치 신장이식과 비교하여 임상경과에서 차이를 보이지 않은 것으로 알려져 있으나 혈액형 불일치 신장이식의 성공을 위해서는 항ABO 항체 제거를 위해 수술 전 처치로 혈장분리교환술이 필수적인데, 혈장분리교환술의 경우 항ABO 항체 제거뿐만 아니라 혈액 내 응고인자도 함께 제거되어 이식수술 후 결과로 출혈의 위험성이 높은 것으로 알려진바, 사실조사 및 전문위원의 견해에 따르면, 초기 혈액형 항원에 대한 항체A 역가(1:512)가 높아 피신청인 병원 의료진이 혈장분리교환술의 필요성과 출혈의 위험성이 있다는 설명을 하고 혈장분리교환술을 시행하였고, 이후 혈액형 A/B항체 역가가 감소(1:32/1:4)하여 신장이식술을 시행한 조치는 적절하였던 점, 신장이식술 후 망인의 상태를 살피고 신장이식술 후 결과로 발생한 출혈에 대해 수혈 및 진단적 개복술을 시행하는 등 출혈에 대해 적절하게 대응하였는데도 출혈이 지속되고 백혈구가 떨어지는 소견으로 패혈증 위험성이 있어서 이식신장절제술을 시행한 것은 피신청인 병원의 의료수준 및 당시 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료행위의 수준에 따라 시행된 것으로 보이는 점, 망인은 신장이식 실패 후 투석치료를 받고 있던 중 고혈압성 뇌출혈이 발생하였고 뇌부종이 진행되면서 뇌연수 마비로 사망하였는데 말기 신부전으로 투석치료를 받고 있는 환자는 이식 수술 병력과는 무관하게 혈압 조절의 어려움과 출혈 경향으로 뇌출혈의 위험성을 가지고 있는 점 등을 고려하면, 피신청인에게 신장이식술 전후 조치와 이식신장제거술 후 조치 등에 있어서 과실이 있다고 보기 어려우므로 이 사건 분쟁조정 신청에 대하여는 조정하지 아니함이 상당하다. |
| 결정사항 | 신청인들과 피신청인 사이의 분쟁조정 신청에 대하여는 각 조정하지 아니한다. |
