[라포르시안] 임상시험을 거친 신의료기기를 사용한 의료술에 대해 신의료기술평가를 유예하는 방안이 추진된다. 

보건복지부는 29일 국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받고, 신의료기술평가의 공정성 강화를 위해 이런 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 7월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다. 

개정안은 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예해 조기에 상현장에서 활용할 수 있도록 했다. 

지금은 의료기기가 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험의 요양급여·비급여로 사용할 수 있다. 

새로운 의료기술에 대한 접근성을 강화하면서도 국민의 안전에 문제가 없도록 보완조치도 함께 마련했다.안전성이 충분히 확보된 제품에 한해 사용할 수 있도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하기로 했다. 

식약처에서 허가시 특정한 사용목적·대상질환 등에 대해 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위 내에서 사용을 허용한다. 

해당 의료기술의 실시에 따라 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조·수입업자 등은 복지부장관에게 즉시 보고하도록 의무를 부여하고, 신의료기술평가위원회에서 그 위해 수준을 검토해 심평원에 결과를 통보하도록 했다. 

심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화돼 있는 요양급여·비급여 대상 여부 확인 신청은 심평원으로 일원화된다.

신의료기술평가를 심의·의결하는 신의료기술평가위원회 위원의 제척기준 및 비밀유지 의무를 명확히 하고, 의무위반 시 해촉근거를 마련해 평가의 공정성도 강화된다.

복지부는 "이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편 부작용 보고를 통해 안전성을 모니터링함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.