복지부, 바이오헬스산업 규제개혁 방안 발표…환자 안전보다 산업 육성?

[라포르시안] 정부가 바이오헬스산업을 신성장동력으로 육성하기 위해 신의료기술, 첨단재생의료제품의 시장 진입을 앞당기기로 했다. 

보건복지부는 6일 대통령 주재 규제개혁장관회의에서 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 발표했다. 

이 방안에 따르면 신의료기술평가가 대폭 간소화된다. 

안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.

현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 하지만 앞으로는 핵심원리가 같으면 평가대상에서 제외된다. 이렇게 하면 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입이 가능한 체외진단검사 대상이 지금보다 2배 가량 확대될 것으로 복지부는 내다봤다. 

식약처의 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 통합 운영된다. 

특히 신의료기술평가는 평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 체외진단, 유전자검사는 '신속평가'를 도입해 평가기간을 280일에서 140일로 단축하기로 했다.

전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 될 전망이다. 

줄기세포치료제 등 첨단재생의료제품의 신속한 임상적용도 추진하기로 했다. 

안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련해 높은 수준의 연구 역량을 갖춘 연구중심병원에서 의사의 책임 아래 안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품을 사용할 수 있도록 하겠다는 것이다. 

유전자검사를 활성화해 맞춤형 치료기반을 구축한다. 

해외에서 널리 활용되는 NGS(차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석, 산전태아 기형검사등에 사용할 수 있도록 하고, 건강보험 급여 적용을 확대하기로 했다. 

이렇게 하면 환자 맞춤형 치료로 치료효과 극대화되고 의료비 절감효과도 거둘 것으로 복지부는 전망했다. 

배아‧태아 대상 유전자 검사항목도 확대해 검사의 정확성을 높여나가고, 새로운 유전자 검사의 도입을 촉진하기로 했다.

이밖에 메르스 등 공중보건과 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 규제를 완화할 방침이다. 

보건의료 빅데이터의 활용폭을 넓히는 방안도 추진된다. 

건보공단, 심평원, 암센터 등 공공기관이 보유한 빅데이터를 연계해 개방하는 플랫폼을 구축하고, 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축하기로 했다. 

보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 실용화 할 수 있는 보건의료‧건강서비스 모델도 적극 개발할 방침이다.

복지부는 "이번 대책을 통해 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "의료계, 산업계 등 현장의 의견수렴을 거쳐 최대한 속도감 있게 실행해 나갈 계획"이라고 말했다.