바이오스펙테이터 천승현 기자
식약처, 시판후 부작용 정보 분석 결과 5개 성분 228개 품목 부작용 반영
베링거인겔하임의 당뇨치료제 '트라젠타'의 허가사항에 체중감소 등의 이상반응 정보가 추가된다.
19일 식품의약품안전처는 국내에서 수집된 시판 부작용 정보 등을 분석ㆍ평가한 후 5개 성분 228개 품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고‧수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.
1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 5개 성분에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
베링거인겔하임의 당뇨치료제 '트라젠타'(성분명 리나글립틴)는 사용상 주의사항에 체중감소, 식욕증가 등의 이상반응이 새롭게 반영된다. 트라젠타는 유한양행이 공동으로 판매하는 제품으로 올해 3분기까지 730억원어치 팔렸다.
화이자의 간질 및 신경병증통증 치료제 '리리카' 등 '프레가발린' 성분의 175개 품목은 얼굴마비의 이상반응이 추가된다.
'카르바마제핀'(물집발진, 농포성발진 등), '옥스카르바제핀'(수면장애 등), '독소루비신'(손발톱 이상) 등 성분의 약물도 부작용 정보가 새롭게 허가사항에 반영됐다.
식약처 관계자는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 설명했다.
▲허가사항 변경 대상 및 내용(자료: 식품의약품안전처)
