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전국의사총연합과 과학중심의학연구원은 한약에 대한 안전성, 유효성 검증에 대한 국민들의 생각을 알아보기 위해 지난 3월 24일 서울 강남역 앞 거리에서 시민을 대상으로 ‘한약 규제에 대한 인식’ 설문조사를 진행했다. 이미지 출처: 전국의사총연합 |
[라포르시안] 보건복지부는 한약에 대한 안전성·유효성 검증을 지원하고 한약의 산업화와 해외진출 기반을 조성하기 위해 한약 공공인프라 구축 사업을 추진한다고 28일 밝혔다.
구축이 추진되는 공공인프라는 ▲한약 비임상연구시설(전남에 구축) ▲임상시험용 한약제제 생산시설(대구·경북) ▲탕약표준조제시설(양산부산대한방병원) 등 3개 시설이다.
이를 위해 3년간 총 300억 원(부지매입비 제외)을 투입하기로 했다.
복지부는 "천연물 의약품인 한약은 합성의약품과 달리 조제 기준 자체가 없거나, 안전성·유효성 검사가 일부 면제되어 품질관리와 안전성 측면에서 우려가 지속적으로 제기되고 있다"면서 "원칙적으로 한약도 다른 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성·유효성을 검증한 후 GMP시설에서 생산하도록 점진적으로 유도할 예정"이라고 밝혔다.
현재 턍약은 임상시험 및 생산 관련 별도 기준 없이 한의사가 한의원 등에서 조제가 가능하다.
특히 한약제제는 임상연구와 생산 관련 규정 등은 있지만 '동의보감' 등 고서의 근거가 있는 경우 안전성·유효성 관련 임상시험을 면제해주고있다.
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앞으로는 한약에 대해서도 '비임상시험 → 임상시험(1·2·3상)'을 통해 안전성과 유효성 검증을 추진하겠다는 것이다.
복지부는 이를 위해 한약 공공인프라를 구축해 다빈도 한약→시중 유통 중인 한약→전체 한약 등 단계적으로 안전성·유효성 검증을 지원하고 한의계 및 유관 부처와 협의를 통해 제도 개선을 추진할 계획이다.
구체적으로 보면 탕약은 한의계 의견수렴과 시범사업을 통해 생산시설 표준모형 설정과 함께 점진적으로 임상시험 기준을 마련해 안전성·유효성 검증을 추진한다.
한약제제의 경우 유관부처와 지속적 협의를 진행해 안전성·유효성 검증 수준을 해외시장 진출이 가능한 수준으로 점진적으로 제도를 개선한다는 방침이다.
복지부는 "이번 한약 공공인프라 구축 사업을 통해 한약의 안전성·유효성을 객관적으로 검증해 관련 정보를 국민에게 정확하게 전달함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰를 제고하고, 나아가 중국 한약제제에 비해 뒤쳐진 한약의 산업화 및 해외진출 기반 조성에도 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
박진규 기자 hope11@rapportian.com
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