바이오스펙테이터 천승현 기자
바이오의약품 등 유통관리 계획..천연물의약품 발암물질 관리 강화
보건당국이 올해 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제 등의 불법·무허가 제조 또는 유통 행위를 집중 단속한다. 생약 성분의 천연물의약품은 발암물질 검출에 대한 사후관리가 집중적으로 이뤄질 전망이다.
10일 식품의약품안전처의 ‘2017년 2017년 의약품 제조‧유통관리 기본계획’에 따르면 올해 보툴리눔독소제제, 인태반제제, 백신, 성장호르몬, 인슐린 등의 온라인 불법 유통에 대한 상시 감시체계를 가동한다. 의사의 처방을 받지 않고 허가된 적응증 이외 용도로 불법 유통될 가능성이 큰 약물에 대해 유통과 광고 점검을 강화한다. 식약처는 지난해 총 38건의 불법판매 사이트를 적발한 바 있다.
식약처는 올해 무허가 줄기세포치료제의 불법 유통을 집중 감시할 계획이다. 국내에서 줄기세포치료제는 의약품으로 관리되는데, 시판허가를 받지 않은 상황에서 줄기세포를 배양하면 무허가 의약품 제조행위에 해당한다.
식약처는 지난 2014년 알바이오(옛 알앤엘바이오)에 무허가 의약품(줄기세포치료제) 제조·판매를 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸고 최근에는 차바이오텍이 무허가 줄기세포치료제를 제조·투약한 혐의로 검찰에 고발됐다.
식약처는 기존에는 온라인 위주 점검을 진행했지만 올해에는 줄기세포치료제 불법 제조판매 현장 점검을 통해 불법 유통을 원천봉쇄하겠다는 방침이다.
태반의약품과 같은 인지도가 높은 바이오의약품의 광고에 대해 집중적으로 감시가 이뤄진다. 제약사 홈페이지에서 이뤄지는 전문의약품 광고가 대표적인 광고 감시 대상이다. 현행 규정상 제약사 홈페이지에서는 전문의약품의 허가 정보는 게재가 가능하지만 광고는 엄격하게 규제된다.
식약처는 대중 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 관련 홈페이지 및 블로그를 대상으로 허가사항 범위 외 정보, 불특정 다수를 대상으로 하는 전문의약품 정보 제공 등을 점검할 계획이다. 병의원, 약국 인터넷 홈페이지, 입간판, 홍보물 등을 통한 불법 광고도 강력하게 감시할 계획이다.
시중 유통 의약품에 대한 수거·검사도 확대된다. 식약처는 품질부적합 품목, 최근 3년간 위반업체 품목, 생산·수입실적 상위 품목, 국가출하승인시 시험항목 면제품목 등을 대상으로 특별 수거·검사를 진행한다. 검사 대상은 80개 품목으로 지난해 60개보다 33% 증가할 전망이다.
▲2017년 식약처 바이오의약품 기획감시 계획
식약처는 약국, 의약품도매상, 의료기관 등에서 의약품을 수거해 품질 검사를 진행하고 품질검사 결과 위반내용이 발견되면 행정처분을 내릴 예정이다.
새로운 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)인 GMP 적합판정서의 준수 여부도 집중 점검한다. 식약처는 지난 2015년부터 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 GMP 적합판정서 제도를 운영 중이다. 바이오의약품 제조시설의 경우 2015년 13곳, 2016년 21곳이 적합판정서를 발급받았다.
생약 성분의 천연물의약품의 경우 발암물질 ‘벤조피렌’에 대한 사후관리가 강화된다. 식약처는 지난해 6월부터 ‘애엽’ 성분의 스티렌과 복제약 제품 90여개를 대상으로 벤조피렌 검출량을 일정 수준으로 줄이지 않으면 출하를 금지했다. 종전에는 벤조피렌 관리 기준을 제약사 자율로 맡겼지만 지난해부터 관련 규제를 신설했다.
지난해 11월 한국유나이티드제약의 ‘스타렉신정’이 벤조피렌의 저감화를 완료하지 못했다는 이유로 출하가 금지되고 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
올해에는 벤조피렌 저감화 대상이 대폭 확대된다. 식약처는 △아이비엽에탄올엑스 △달맞이꽃종자유 △포도씨엑스 △위령선ㆍ괄루근ㆍ하고초에탄올엑스 △애엽에탄올엑스 △애엽이소프로판올엑스 △자오가ㆍ우슬ㆍ방풍ㆍ두충ㆍ구척ㆍ흑두엑스 △황련수포화부탄올엑스 △현호색ㆍ견우자에탄올엑스 등 15개 성분으로 구성된 의약품은 12월말까지 벤조피렌 검출량을 일정 수준으로 낮춘 원료의약품을 등록하라고 지시한 상태다.
원료의약품 벤조피렌 저감화 대상은 700여개 품목에 이른다. 제약사들은 벤조피렌 노출안전역(MOE)이라는 계산식을 적용해 원료의약품에 검출되는 벤조피렌이 일정 수준 (1일 최대 복용량 기준 벤조피렌 노출안전역 10⁴이상) 이하로 낮춘 제품만 원료의약품 등록(DMF)이 허용된다.
식약처는 위해우려ㆍ취약분야 또는 국민생활과 밀접한 분야를 중점적으로 점검하되 사건·사고 발생이 우려되는 분야에 대해 지방자치단체와 협조해 기획감시를 실시할 계획이다.
