바이오스펙테이터 장종원 기자
'여러법에 산재했던' 바이오의약품 심사~안전관리까지 전주기 관리체계 마련..공포후 1년후 시행
첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안)이 3년여간의 우여곡절 끝에 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 첨단재생의료법에는 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입 및 안전관리체계 구축 등이 핵심내용으로 담겼다. 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계가 마련됐다는 점에서 이번 법안은 의미를 가진다.
◇첨단재생의료법, 세포치료제-유전자치료제 정의
먼저 첨단재생의료법은 먼저 모호했던 첨단바이오의약품 분야를 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제로 나눠 각각을 정의했다.
세포치료제는 '사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품'으로 규정했다. 다만 '생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통해 제조된 것'이라는 단서조항을 달았다.
유전자치료제는 '유전물질의 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품'으로 정의했다. 조직공학제제는 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용해 제조한 의약품이다. 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기를 결합한 치료제는 첨단바이오융복합제제로 명명했다.
이대로라면 국내 허가를 받은 메디포스트의 카티스템, 녹십자셀의 이뮨셀엘씨 등은 세포치료제로, CAR-T, 크리스퍼(CRISPR) 유전자교정 치료제는 유전자치료제로 분류될 전망이다. 하지만 마이크로바이옴, 엑소좀 등과 같이 분류가 모호한 분야가 적지않아 하위법령에서 이를 구체화하는 작업이 필요해 보인다.
◇첨단바이오의약품 기본계획 5년마다 수립..新심사체계 마련
정부는 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 수립하며 관련 부처는 구체적인 시행계획을 수립토록 했다.
첨단바이오의약품 개발과 허가를 촉진하기 위한 새로운 심사제도도 마련했다. ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 2상 후 조건부허가 등의 내용이 담겼다.
첨단바이오의약품의 안전성을 위한 장기추적조사제도도 도입된다. 주요성분이 바뀐 채 허가받은 코오롱생명과학의 '인보사' 사태로 인해 마련된 제도다. 식품의약품안전처장은 특정 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정해 제약사 등에게 장기추적 조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등을 요청할 수 있도록 했다. 또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다.
첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도도 신설했다.
◇지정의료기관, 재생의료 치료 허용..연구비는 정부부담
이번 법안 통과로 국내에서도 일본과 같이 지정의료기관에서의 재생치료(첨단재생의료 임상연구)가 허용된다. 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능하다.
또한 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다.
정부는 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중·삼중의 안전관리 체계 구축을 의무화했다. 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다.
첨단재생의료법은 공포후 1년후부터 시행된다. 정부 관계자는 "관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.
